Copaxone pen Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Současné údaje o použití
glatiramer-acetátu v dávce 20 mg/ml u těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo
fetální/neonatální toxicitu. Údaje o použití glatiramer-acetátu v dávce 40 mg/ml jsou v souladu
s těmito zjištěními. V současné době nejsou dostupné žádné relevantní epidemiologické údaje.
Podávání přípravku Copaxone Pen v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud
přínos pro matku nepřeváží riziko pro plod.

Kojení
Fyzikálně-chemické vlastnosti a nízká perorální absorpce naznačují, že expozice novorozenců/kojenců
glatiramer-acetátu prostřednictvím lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neintervenční
retrospektivní studie u 60 kojených dětí matek vystavených glatiramer-acetátu ve srovnání s kojenými dětmi matek, které nebyly vystaveny žádné léčbě onemocnění modifikujícími léčivy a
omezená postmarketingová data u lidí neprokázaly žádné negativní účinky glatiramer-acetátu.

Přípravek Copaxone Pen může být užíván během kojení.