Clindamycin hameln Pro děti, pediatrická populace

Clindamycin hameln se nesmí podávat předčasně narozeným novorozencům nebo novorozencům
narozeným v termínu z důvodu obsahu benzylalkoholu a má být používán s opatrností novorozencům
do 4 týdnů věku (viz bod 4.4).

Děti od 1 měsíce do 12 let věku
U závažných infekcí u dětí je minimální doporučená dávka 300 mg/den bez ohledu na tělesnou
hmotnost. V závislosti na závažnosti infekce se doporučuje dávka 20-40 mg/kg/den ve 3 nebo 4 stejných
dávkách.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, nemá být podáván déle než jeden
týden malým dětem (mladších tří let), protože může dojít k jeho nahromadění v těle (viz bod 4.4).

Starší pacienti
Biologický poločas, distribuční objem, clearance a rozsah absorpce po podání klindamycinu se s
přibývajícím věkem nemění. Analýzy údajů z klinických studií neukázaly žádné zvýšení toxicity
související s věkem. Požadavky na dávkování u starších pacientů proto nemají být ovlivněny samotným
věkem. Viz bod 4.4 pro další skutečnosti, které je nutno vzít v úvahu.

Porucha funkce jater
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se eliminační poločas klindamycinu
prodlužuje. Snížení dávky není obyčejně nutné, pokud se klindamycin podává každých 8 hodin.
Nicméně u pacientů stěžkou poruchou funkce jater je nutné monitorování plazmatické koncentrace
klindamycinu. V závislosti na výsledcích je možné snížit dávky nebo, je-li to nutné, prodloužit intervaly
mezi jednotlivými dávkami.

Porucha funkce ledvin
V případě onemocnění ledvin se eliminační poločas klindamycinu prodlužuje; snížení dávky však není
nutné v případě lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin. Nicméně u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin nebo anurií má být sledována plazmatická koncentrace. V závislosti na výsledcích, je-li
to nutné, je možné snížit dávky nebo prodloužit intervaly mezi dávkami z 8 na 12 hodin.

Dávkování při hemodialýze
Klindamycin nelze odstranit hemodialýzou. Proto není nutná žádná další dávka před nebo po
hemodialýze.

Délka trvání léčby
V případě prokázaných nebo dokonce suspektních infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky
má léčba klindamycinem pokračovat po dobu nejméně 10 dnů, aby se předešlo vzniku revmatické
horečky nebo glomerulonefritidy.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, nemá být používán déle než 7 dní
u malých dětí (mladších tří let), pokud není vyžadována delší doba léčby (viz bod 4.4).

Způsob podání
K intramuskulární injekci nebo intravenózní infuzi po naředění.

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván jako intravenózní bolusová injekce, protože rychlá
intravenózní injekce neředěného klindamycinu může vést k zástavě srdce (viz bod 4.4).

Intravenózní infuze
Tento léčivý přípravek musí být před intravenózní infuzí naředěn. Pokyny k naředění léčivého přípravku
před podáním viz bod 6.6. V jedné infuzi nemá být podáno více než 1200 mg klindamycinu za hodinu.
Koncentrace klindamycinu nesmí být větší než 18 mg/ml a rychlost infuze nesmí překročit 30 mg/min.

Dávka: Roztok k ředění: Minimální doba infuze:
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50 až 100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 40 minut

Intramuskulární podání
Pro intramuskulární podání se tento léčivý přípravek používá neředěný. Jednotlivé intramuskulární
dávky vyšší než 600 mg klindamycinu se nedoporučují.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné kožní nežádoucí reakce
Závažné kožní reakce (SCAR), zahrnující lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN: známou také
jako Lyellův syndrom) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP), které jsou život
ohrožující nebo fatální, byly hlášeny u pacientů, kterým byl podáván klindamycin.
V době preskripce mají být pacienti informováni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a
mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky závažných kožních reakcí, je třeba
klindamycin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při používání
klindamycinu vyvinula závažná reakce, jako je DRESS, SJS, TEN nebo AGEP, nesmí být léčba
klindamycinem u tohoto pacienta znovu zahájena (viz body 4.3 a 4.8).

Pozornost má být věnována pacientům:
- s poruchou jaterních nebo renálních funkcí (viz bod 4.2);
- s poruchou neuromuskulárního přenosu (myasthenií gravis, Parkinsonovou chorobou apod.), stejně
jako gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (např. dřívější záněty tlustého střeva);
- s atopickým onemocněním.

Po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí být léčba
přípravkem Clindamycin hameln okamžitě přerušena a je nutné zahájit standardní urgentní léčbu.

Rychle podaná intravenózní injekce může mít závažný nežádoucí účinek na srdce (viz bod 4.8) a nesmí
být podána.

U dětí mladších 1 roku a při dlouhotrvající léčbě (léčba trvající déle než 10 dní) mají být v pravidelných
intervalech monitorovány, jak krevní obraz, tak jaterní a renální funkce.

Dlouhodobá a opakovaná aplikace přípravku Clindamycin hameln může vyvolat superinfekci a/nebo
kolonizaci rezistentními patogeny nebo kvasinkami na kůži a sliznicích.

Za určitých okolností může být léčba klindamycinem alternativní formou léčby u pacientů s alergií na
penicilin (hypersenzitivita na penicilin). Nebyly hlášeny žádné případy zkřížené alergie mezi
klindamycinem a penicilinem a na základě strukturálních rozdílů mezi těmito látkami se to neočekává.
V jednotlivých případech však existují informace o anafylaxi (hypersenzitivitě) na klindamycin u osob
s již existující alergií na penicilin. To je třeba vzít v úvahu při léčbě klindamycinem u pacientů s alergií
na penicilin.

Akutní poškození ledvin
Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů
trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívajících nefrotoxické léčivé přípravky je
třeba zvážit monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8).

Gastrointestinální poruchy
Vznik průjmu vyvolaného bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech
antibiotik, včetně klindamycinu. Průjem vzniká v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu.
Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flóry tlustého střeva, což může
vést k přerůstání bakterií Clostridium difficile. Byly hlášeny případy kolitidy během nebo dokonce dva
nebo tři týdny po podání klindamycinu. Je pravděpodobné, že onemocnění bude mít závažnější průběh
u starších pacientů nebo u pacientů oslabených.

Clostridium difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu (CDAD) a je primární
příčinou „postantibiotické kolitidy“.
Hypervirulentní kmeny Clostridium difficile jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, protože
tyto infekce mohou být rezistentní na antibiotickou léčbu a mohou vyžadovat kolektomii.
Je důležité zvážit diagnózu CDAD u pacientů s průjmem po podání antibakteriálních přípravků.
V tomto případě je třeba provést pečlivou anamnézu, protože CDAD může nastat až 2 měsíce po
antibiotické terapii.
Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky, má být současná léčba
antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření.
Léčivé přípravky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány.

Clindamycin hameln není vhodný k léčbě meningitidy, protože koncentrace antibiotika získaného v
cerebrospinálním likvoru je příliš nízká.

Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol o koncentraci 9 mg/ml.
Intravenózní podání benzylalkoholu bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
novorozenců, charakterizovaných depresí centrálního nervového systému, metabolickou acidózou,
lapavým dýcháním, kardiovaskulárním selháním a hematologickými anomáliemi (tzv. „gasping
syndrom“). Minimální množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě, není známo. Rozvoj
toxicity může být pravděpodobnější u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností.
Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí
lékař.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Vzhledem k riziku kumulace a toxicity (metabolické acidóze) v důsledku kyseliny benzoové (metabolitu
benzylalkoholu) se tento přípravek nesmí používat u malých dětí (mladších 3 let) déle než jeden týden.
Po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat
nežádoucí účinky (tzv. „metabolickou acidózu“). To je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze, pokud je to nezbytné, zejména v
případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické
reakce („metabolická acidóza“).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 8,6 mg sodíku na 1 ml roztoku.
ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 2ml ampulce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
ml: Tento léčivý přípravek obsahuje až 34,4 mg sodíku v jedné 4ml ampulce, což odpovídá 1,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.