CLINDAMYCIN HAMELN - Příbalový leták

Generikum: clindamycin
Účinná látka: klindamycin-fosfÁt
ATC skupina: J01FF01 - clindamycin
Obsah účinných látek: 150MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Clindamycin hameln 150 mg/ml injekční/infuzní roztok

clindamycinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Clindamycin hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Clindamycin hameln podán
3. Jak se přípravek Clindamycin hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Clindamycin hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Clindamycin hameln a k čemu se používá

Přípravek Clindamycin hameln obsahuje léčivou látku klindamycin, což je antibiotikum používané k
léčbě následujících závažných bakteriálních infekcí u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 týdnů:
• infekce kostí a kloubů;
• chronické infekce vedlejších nosních dutin;
• infekce dolních cest dýchacích;
• komplikované břišní infekce;
• infekce pohlavních orgánů;
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Clindamycin hameln podán

Nepoužívejte přípravek Clindamycin hameln
- jestliže jste alergický(á) na klindamycin, linkomycin, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Clindamycin hameln se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
• jste v minulosti trpěl(a) onemocněním zažívacího ústrojí (např. dřívějším zánětem tlustého
střeva),
• trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Je to proto, že přípravek Clindamycin hameln
obsahuje benzylalkohol, který se může hromadit ve Vašem těle a může způsobit nežádoucí
účinky nazývané „metabolická acidóza“.
• jestliže trpíte jakoukoli alergií, např. přecitlivělostí na penicilin, protože jsou známy případy
alergických reakcí na klindamycin u osob se známou přecitlivělostí na penicilin,
• máte problémy s funkcí svalů, např. myasthenia gravis (patologická slabost svalů) nebo
Parkinsonova choroba,
• se u Vás po podání klindamycinu nebo jiných antibiotik někdy vyskytla rozsáhlá vyrážka s
puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst.

Mohou se vyskytnout akutní poruchy ledvin. Informujte svého lékaře o všech lécích, které v
současnosti užíváte, a o případných existujících problémech s ledvinami. Pokud zaznamenáte snížený
výdej moči, zadržování tekutin, v jehož důsledku Vám otékají nohy, kotníky nebo chodidla, dušnost
nebo pocit na zvracení, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Závažné kožní reakce
U pacientů léčených klindamycinem byly nahlášeny závažné kožní reakce, jako jsou reakce na léky se
zvýšeným počtem eozinofilů (určitý typ bílých krvinek) a příznaky postihující celé tělo (DRESS),
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP):
• SJS/TEN se zpočátku projevují jako načervenalé terčíkové skvrny nebo kruhové fleky, často s
centrálními puchýři uprostřed. Mohou se také objevit vředy vyskytující se zejména v okolí úst,
hrdla, nosu, pohlavních orgánů a očí (začervenalé a opuchlé oči). Tyto závažné vyrážky na
kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce. Vyrážky mohou vést k rozsáhlému
olupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.
• DRESS se projevuje jako chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami
a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu určitého typu bílých krvinek
(eozinofilie) a jaterních enzymů),
• AGEP je charakterizována rychlým vznikem oblastí se zarudnutím kůže a malými pustulami
(malé hnisavé puchýřky).

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo některý z těchto kožních příznaků, je třeba podávání
klindamycinu přerušit. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týkalo jakékoli z výše uvedených opatření a varování.

Již po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V tomto případě musí Váš lékař
ukončit okamžitě podávání klindamycinu a zahájit urgentní standardní léčbu.

Při dlouhodobém podávání (déle než 10 dní) je nutná pravidelná kontrola krevního obrazu a funkce
jater a ledvin.

Při dlouhodobém a opakovaném podávání klindamycinu se může objevit infekce kůže a sliznic
způsobená mikroorganismy necitlivými na klindamycin. To může mít za následek výskyt plísňové
infekce.
Během léčby klindamycinem se mohou objevit závažné infekce tlustého střeva (kolitidy). Proto
informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte závažný a dlouhotrvající průjem během léčby
nebo až 3 týdny po léčbě, zvláště tehdy, jestliže je stolice hlenovitá nebo krvavá.
Děti
Clindamycin hameln nemá být podáván novorozencům (do 4 týdnů), pokud to není nezbytně nutné a
zvláštní pozornost má být věnována dětem mladším 3 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje
benzylalkohol (viz níže).
U dětí do jednoho roku může být nutné, aby lékař sledoval krevní obraz a funkci jater a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Clindamycin hameln
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Clindamycin hameln účinkuje, nebo samotný
přípravek Clindamycin hameln může snižovat účinnost jiných současně užívaných léků.

• Klindamycin může zvyšovat účinek myorelaxancií (léků uvolňujících svaly), což může vést k
neočekávaným, život ohrožujícím příhodám během chirurgického výkonu.
• Warfarin nebo podobné přípravky – používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás
může dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve.
• Léky, které zvyšují metabolickou aktivitu jaterních enzymů (induktory CYP3A4 nebo
CYP3A5), jako je rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy), třezalka tečkovaná (rostlinný
přípravek používaný k léčbě deprese) a karbamazepin, fenytoin, fenobarbital (léky používané
k léčbě epilepsie), protože to může vést ke ztrátě antibakteriálního účinku klindamycinu.
• Léky, které zpomalují metabolickou aktivitu jaterních enzymů (inhibitory CYP3A4), jako
jsou: itrakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí); klarithromycin a
telithromycin (antibiotika); ritonavir a kobicistat (antivirotika používaná k léčbě HIV/AIDS),
protože to může vést ke zvýšení hladiny klindamycinu v těle a může způsobit nežádoucí
účinky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude Clindamycin hameln podán.

Kojícím ženám nemá být přípravek Clindamycin hameln podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka. U kojených dětí s průjmem se mohou
objevit plísňové infekce (moučnivka) a alergické reakce. Dítě má být pečlivě sledováno ohledně
jakýchkoli známek nežádoucích účinků, zejména příměsi krve ve stolici nebo průjmu (kolitidy).
Zvláštní opatrnost je nutná, pokud je Clindamycin hameln používán kojící matkou po delší dobu nebo
ve vysokých dávkách. Pokud jste těhotná nebo kojíte, Váš lékař rozhodne, zda použít přípravek
Clindamycin hameln.

Viz také níže „Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobovat mírné až středně závažné nežádoucí účinky, které mohou
ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při léčbě tímto přípravkem můžete pociťovat závratě,
únavu nebo bolest hlavy. Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.

Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v jednom ml.
• Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
• Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou
problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů
věku), pokud to nedoporučí lékař. Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let věku)
bez porady s lékařem.
• Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po
podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může
vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
• Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater,
protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což
může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Clindamycin hameln obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 2 ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje až 34,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské
soli) ve 4 ml roztoku. To odpovídá 1,7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě
pro dospělého.

3. Jak se přípravek Clindamycin hameln používá

Lékař Vám podá lék jako injekci do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). Pokud se
podává do žíly, vždy se před použitím smísí s glukózou nebo solným roztokem (solí) a podá se
intravenózní infuzí. Injekce nebo infuze bude trvat 10-40 minut.

Při podávání přípravku Clindamycin hameln Váš lékař zajistí, aby koncentrace klindamycinu
nepřekročila 18 mg/ml a rychlost, která Vám bude podána, nepřesáhla 30 mg za minutu. Pokud je
Clindamycin hameln podán příliš rychle, mohlo by to způsobit zástavu srdce. Obvykle se přípravek
Clindamycin hameln podává pouze pacientům v nemocnici. Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou
během léčby pečlivě sledovat.

Dospělí a dospívající nad 12 let a starší
Doporučená dávka přípravku Clindamycin hameln; závisí na závažnosti Vaší infekce.
• méně závažné infekce: 1200 až 1800 mg klindamycinu denně (odpovídá 8 až 12 ml přípravku
Clindamycin hameln) rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek;
• závažné infekce: 1800 až 2700 mg klindamycinu denně (odpovídá 12 až 18 ml přípravku
Clindamycin hameln) rozdělených do 2 nebo 4 stejných dávek.

Obvykle je maximální denní dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let 2700 mg klindamycinu
(odpovídá 18 ml přípravku Clindamycin hameln) ve dvou až 2-4 stejných dávkách. U život
ohrožujících infekcí lze podávat dávky až 4800 mg klindamycinu denně.

Úprava dávkování není obecně nutná u pacientů s poškozením ledvin a jater. Doporučuje se sledovat
hladinu klindamycinu v krvi.

Klindamycin se neodstraňuje hemodialýzou (odstraňování odpadních produktů z krve pomocí umělé
filtrace, která se používá k léčbě selhání ledvin). Proto není nutná další dávka před nebo po
hemodialýze.

Použití u dětí (mladších 1 měsíce do 12 let)
Obvyklá denní dávka pro děti (od 1 měsíce věku) je 20 až 40 mg klindamycinu na kg tělesné
hmotnosti rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek. U závažných infekcí bude lékař podávat dávky
nejméně 300 mg denně (bez ohledu na tělesnou hmotnost), dokud nebude pozorována úplná odpověď
na léčbu.

Dlouhodobé používání přípravku Clindamycin hameln
Pokud potřebujete podstoupit více než jednu léčbu klindamycinem, může Váš lékař zkontrolovat, zda
klindamycin nemá žádný vliv na funkci Vašich ledvin a jater. Dlouhodobé podávání může také zvýšit
pravděpodobnost vzniku dalších infekcí, které nereagují na léčbu přípravkem Clindamycin hameln.
Clindamycin hameln se nemá používat u malých dětí (do 3 let) déle než týden, pokud to nedoporučí
Váš lékař nebo lékárník.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Clindamycin hameln, než jste měl(a)
Jelikož Vám tento léčivý přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je velmi nepravděpodobné, že
dojde k předávkování. Pokud si však myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku
Clindamycin hameln, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud dojde k předávkování,
lékař bude léčit všechny následující příznaky.

Jestliže Vám nebyla podána dávka přípravku Clindamycin hameln
Clindamycin hameln Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si však myslíte, že Vám nebyla
dávka podána, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví:
• závažné kožní reakce:
- Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) se může
zpočátku projevovat jako načervenalá terčovitá místa nebo kruhové skvrny, často s puchýři
uprostřed. Také se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a
očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích
podobných chřipce. Vyrážky mohou vést k rozsáhlému olupování kůže a život ohrožujícím
komplikacím nebo mohou být smrtelné. Frekvence těchto nežádoucích účinků je vzácná
(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí).
- Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) se objevuje při zahájení léčby jako
červená šupinatá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou. Frekvence
těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
- Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) s příznaky podobnými chřipce a
vyrážkou v obličeji, s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením
lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž
zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie). Frekvence těchto
nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
- Exfoliativní bulózní dermatitida s rozsáhlou červenou kožní vyrážkou s malými hnisavými
puchýřky. Frekvence těchto nežádoucích účinků je vzácná (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
- Zadržování tekutin vedoucí k otokům nohou, kotníků nebo chodidel, dušnosti nebo pocitu na
zvracení.

Přestaňte používat přípravek Clindamycin hameln pokud se u Vás objeví tyto příznaky, a kontaktujte
svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

• známky závažného zánětu tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), jako je přetrvávající
nebo krvavý průjem s bolestmi břicha nebo horečkou. Toto je častý nežádoucí účinek (může
postihnout až 1 z 10 lidí), který se může objevit během nebo po ukončení léčby antibiotiky,
která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou odpovídající léčbu.
• známky závažné alergické reakce, jako je náhle sípavé dýchání, potíže s dýcháním, otok
očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění zejména takové, které postihuje celé
tělo.
• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka). Frekvence tohoto nežádoucího účinku není
známa (z dostupných údajů nelze určit).
• častější infekce s horečkou, silnou zimnicí, bolestmi hrdla nebo vředy v ústech (mohou
naznačovat, že máte v těle nízký počet bílých krvinek). Toto jsou časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 lidí).
• snížení počtu krevních destiček, které může způsobit tvorbu modřin nebo krvácení
(trombocytopenie). Tento častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 lidí).

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou seřazeny podle frekvence:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Poruchy zažívacího ústrojí, jako je průjem, bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• Cévní poruchy, jako je tromboflebitida (zánět žil).
• Kožní onemocnění, jako je rozsáhlá vyrážka s malými uzlíky, kopřivka.
• Mohou být ovlivněny jaterní testy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• Poruchy nervového systému jako nervosvalová blokáda (blokáda přenosu nervových impulsů
ke svalu) a poruchy chuti.
• Srdeční a cévní poruchy, jako je srdeční zástava a pokles krevního tlaku (hypotenze).
• Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace, jako je bolest a absces (hnisavé ložisko) v místě
vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• Léková horečka, přecitlivělost na jednu z pomocných látek léčivého přípravku (benzylalkohol)
nebo problémy s dýcháním tzv. „gasping syndrom“ (syndrom lapavého dechu), což je stav u
předčasně narozených dětí vystavených benzylalkoholu, který se používá jako konzervační
látka v injekčních léčivých přípravcích. Syndrom je charakterizován lapavým dýcháním a
může zahrnovat „metabolickou acidózu“, pokles funkce ledvin a nervového systému, záchvaty,
krvácení do mozku a selhání srdce a cév při snaze zachovat účinné zásobování mozku krví.
• Angioedém (otok, zejména obličeje a hrdla, sípání a/nebo potíže s dýcháním).
• Svědění.
• Vaginitida (zánět poševní sliznice).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
• Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce).
• Dočasná hepatitida (zánět jater) s cholestatickou žloutenkou.
• Reakce z přecitlivělosti s vyrážkou a tvorbou puchýřů.
• Zánět kloubů.

Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
• Závažný zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridium difficile.
• Poševní infekce.
• Závažné akutní alergické reakce, jako je výrazný pokles krevního tlaku, bledost, slabý puls,
vlhká pokožka, snížené vědomí (anafylaktický šok), anafylaktoidní reakce, přecitlivělost.
• Spavost.
• Závratě.
• Bolest hlavy.
• Podráždění v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Clindamycin hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být
zlikvidován. Doba použitelnosti po naředění viz níže „Zvláštní opatření pro uchovávání“.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy, sraženin nebo jiných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Clindamycin hameln obsahuje

Léčivou látkou je clindamycinum.

Jeden ml roztoku obsahuje clindamycinum 150 mg (jako clindamycini phosphas).

Pomocnými látkami jsou benzylalkohol (E1519), dinatrium-edetát, hydroxid sodný (k úpravě pH),
voda pro injekci.

Jak přípravek Clindamycin hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Clindamycin hameln je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic. Dodává se v
krabičkách obsahujících:
• 5, 10 nebo 100 ampulek obsahujících 2 ml roztoku.
• 5, 10 nebo 100 ampulek obsahujících 4 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo

Výrobce:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Německo

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Клиндамицин xамелн 150 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Česká republika Clindamycin hameln
Chorvatsko Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Dánsko Clindamycin hameln
Maďarsko Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Polsko Clindamycin hameln
Rumunsko Clindamycină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Slovinsko Klindamicin hameln 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Švédsko Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Velká Británie
(Severní Irsko)
Clindamycin 150 mg/ml solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 3. 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Clindamycin hameln 150 mg/ml injekční/infuzní roztok

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Podání
Intramuskulární injekce
Pro použití intramuskulární injekcí má být tento léčivý přípravek používán neředěný. Jednotlivé
intramuskulární dávky vyšší než 600 mg klindamycinu se nedoporučují.

Intravenózní infuze
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván jako intravenózní bolusová injekce, protože rychlá
intravenózní injekce neředěného klindamycinu může vést k zástavě srdce.

Ředění
Pro použití intravenózní infuzí musí být tento léčivý přípravek naředěn 0,9% roztokem chloridu
sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu.

Koncentrace klindamycinu nesmí přesáhnout 18 mg/ml a rychlost infuze nemá překročit 30 mg/min.

Dávka: Roztok k ředění: Minimální doba infuze:
300 mg 50 ml 10 minut
600 mg 50 ml 20 minut
900 mg 50 až 100 ml 30 minut
1200 mg 100 ml 40 minut

Inkompatibility
Klindamycin nesmí být podáván smísen s: ampicilinem, sodnou solí fenytoinu, barbituráty,
aminofylinem, kalcium-glukonátem, ciprofloxacinem, magnesium-sulfátem, sodnou solí ceftriaxonu,
fenytoinem, idarubicin-hydrochloridem a ranitidin-hydrochloridem ve smíšené injekci. Aplikace
tohoto léčivého přípravku musí být prováděna samostatně.

Roztoky solí klindamycinu mají nízké pH a lze rozumně očekávat nekompatibilitu s alkalickými
přípravky nebo s léčivými přípravky nestabilními při nízkém pH.

Zvláštní opatření pro uchovávání
Po otevření:
Přípravek má být použit okamžitě po otevření ampulky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml),
5% roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění okamžitě použit. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Clindamycin hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA vícejazyčná (CZ, HU, SK) nebo (CZ,PL)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clindamycin hameln 150 mg/ml injekční/infuzní roztok

clindamycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje clindamycinum 150 mg (jako clindamycini phosphas).

Jedna 2ml ampulka obsahuje