Clindamycin hameln Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Klindamycin nesmí být podáván smísen s: ampicilinem, sodnou solí fenytoinu, barbituráty,
aminofylinem, kalcium-glukonátem, ciprofloxacinem, magnesium-sulfátem, sodnou solí ceftriaxonu,
fenytoinem, idarubicin-hydrochloridem a ranitidin-hydrochloridem.

Roztoky solí klindamycinu mají nízkou hodnotu pH a z toho důvodu mohou být očekávány
inkompatibility s alkalickými přípravky nebo s léčivými přípravky, které jsou nestabilní při nízkých
hodnotách pH.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené přípravky: 2 roky

Po otevření: Přípravek má být použit okamžitě po otevření ampulky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml),
5% roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po naředění okamžitě použit. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml nebo 5ml ampulky z bezbarvého skla třídy I obsahující 2 ml nebo 4 ml roztoku.

Velikost balení:
ml: 5, 10 nebo 100 ampulek
ml: 5, 10 nebo 100 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před intravenózní infuzi musí být tento léčivý přípravek naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo roztokem Ringer laktátu. Koncentrace nesmí být větší
než 18 mg/ml.

Tento léčivý přípravek musí být před použitím a také po naředění vizuálně zkontrolován. Používejte
pouze čiré roztoky prakticky prosté částic. Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.