Cisatracurium kalceks Užívání po expiraci, upozornění a varování

Údaje týkající se produktu samotného

Cisatrakurium paralyzuje dýchací a jiné kosterní svaly, ale pokud je známo, neovlivňuje vědomí ani
práh vnímání bolesti. Cisatrakurium má být podáváno pouze anesteziologem nebo jiným lékařem
dobře obeznámeným s aplikací a působením blokátorů nervosvalového přenosu, nebo pod jejich
dozorem. K dispozici musí být vybavení k tracheální intubaci a k udržení plicní ventilace
a adekvátního okysličení arteriální krve.

Podává-li se cisatrakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla hypersenzitivní reakce na jiné
blokátory nervosvalového přenosu, je nutné zachovávat zvláštní opatrnost, protože mezi blokátory
nervosvalového přenosu byla ve zvýšené míře (více než 50 %) popsána zkřížená senzitivita (viz bod
4.3).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti. Proto cisatrakurium nemá
klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými
anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se
vyznačují výrazně zvýšenou citlivostí vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu.
Doporučuje se, aby u těchto pacientů nebyla úvodní dávka vyšší než 0,02 mg/kg.

Citlivost pacientů vůči blokátorům nervosvalového přenosu může být větší nebo menší v důsledku
přítomnosti silných acidobazických a/nebo elektrolytových dysbalancí v krevním séru.

Neexistují žádné informace o použití cisatrakuria u novorozenců mladších než jeden měsíc, neboť jeho
podávání nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

Podání cisatrakuria pacientům s maligní hypertermií v anamnéze nebylo studováno. Studie u prasat
náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto
syndromu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické
výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení
adekvátní chirurgické relaxace bude (podobně jako je tomu u jiných blokátorů nervosvalového
přenosu) významně nižší.

Aplikace cisatrakuria u pacientů s popáleninami nebyla studována; nicméně stejně jako u jiných
nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu je nutné brát v úvahu možnost potřeby vyšších
nároků na dávkování a kratšího trvání účinku, pokud se cisatrakurium podává těmto pacientům.

Cisatracurium Kalceks je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, laboratorním zvířatům ve vysokých dávkách
bylo spojeno s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními účinky na CNS.
U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu
podobných těm zaznamenaným u některých pacientů na JIP po dlouhodobé infuzi atrakuria.

Ve shodě s menšími nároky na rychlost infuze cisatrakuria jsou plazmatické koncentrace laudanosinu
přibližně třetinové v porovnání s těmi po infuzi atrakuria.

U pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivy, byl vzácně
hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů byla obvykle přítomna jedna nebo více okolností
predisponujících ke křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová
encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla dokázána.