Cisatracurium kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina besilová (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Vzhledem k tomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné
injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky (např. sodná sůl
thiopentalu).


Není kompatibilní s ketorolak-trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka: 18 měsíců

Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
2-8 °C a 25°C (viz bod 6.6).
Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku naplněného do bezbarvých skleněných ampulek třídy I s označením
bodu zlomu.
Ampulky jsou označeny barevným kroužkem specifickým pro každý objem.
Pět ampulek je uloženo v PVC vložce. Vložka je uložena v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Léčivý přípravek má být použit okamžitě po otevření ampulky.

Před použitím je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat. Léčivý přípravek nemá být použit,
pokud jsou viditelné známky poškození (např. přítomnost částic).

Naředěný přípravek Cisatracurium Kalceks je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu nejméně
24 hodin při teplotě 2-8 °C a 25 °C při kontaktu s polypropylenovými nebo polykarbonátovými
injekčními stříkačkami, polyethylenovými nebo PVC hadičkami a polypropylenovými nebo PVC
infuzními vaky naředěný na koncentraci 0,1 mg/ml s následujícími infuzními roztoky:
− injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
− injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%);
− injekční roztok chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a glukózy 40 mg/ml (4%);
− injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózy 25 mg/ml (2,5%).

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že je
cisatrakurium kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid,
droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát.
Podávají-li se spolu s cisatrakuriem stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje se
po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např.
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Je-li za místo injekce vybrána malá žíla, má se po podání cisatrakuria podobně jako při nitrožilním
podávání jiných léčiv propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. injekčním roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%).


Návod k otevření ampulky
1) Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části
ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou
rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).



Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.