Cisatracurium kalceks Pro děti, pediatrická populace

Doporučená úvodní dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci je, stejně jako u dospělých,
0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti) podaná rychle během 5 až 10 sekund. Tato dávka navodí dobré až
výborné podmínky pro endotracheální intubaci za 120 sekund po injekci přípravku cisatrakuria.

Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou shrnuty v tabulkách dále (Tabulka 2, Tabulka a Tabulka 4).

Použití cisatrakuria k intubaci pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV nebylo studováno.
O použití cisatrakuria u dětí do 2 let věku podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou
k dispozici pouze omezené údaje.

U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let je klinický účinek cisatrakuria kratší
a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii prováděné za podobných podmínek.
Mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let byly
pozorovány malé rozdíly ve farmakodynamickém profilu, které jsou shrnuty v Tabulce 2 a Tabulce 3.

Tabulka 2 Pediatričtí pacienti od 1 měsíce do 11 měsíců věku

Dávka
cisatrakuria
mg/kg
(tělesné
hmotnosti)
Látka použitá
k anestezii
Doba k dosažení
90% suprese
(min)
Doba k dosažení
maximální
suprese (min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení
T1 (min)
0,15 Halothan 1,4 2,0 0,15 Opioid 1,4 1,9
Tabulka 3 Pediatričtí pacienti od 1 do 12 let věku

Dávka
cisatrakuria
mg/kg
(tělesné
hmotnosti)
Látka použitá
k anestezii
Doba k dosažení
90% suprese
(min)
Doba k dosažení
maximální
suprese (min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení
T1 (min)
0,15 Halothan 2,3 3,0 0,15 Opioid 2,6 3,6
Pokud není cisatrakurium používáno pro intubaci: může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg.
Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až
12 let jsou uvedeny v Tabulce 4.

Tabulka 4 Pediatričtí pacienti od 2 do 12 let věku

Dávka
cisatrakuria
mg/kg
(tělesné
hmotnosti)
Látka použitá
k anestezii
Doba k dosažení
90% suprese
(min)
Doba k dosažení
maximální
suprese (min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení
T1 (min)
0,08 Halothan 1,7 2,5 0,1 Opioid 1,7 2,8
Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů studováno
(viz bod 4.5).

Halothan může prodloužit klinický účinek podané dávky cisatrakuria až o 20 %. Nejsou dostupné
informace o použití cisatrakuria u dětí při anestezii za použití anestetik ze skupiny halogenovaných
etherů. I u těchto léčivých přípravků však lze očekávat, že prodlouží klinický účinek podané dávky
cisatrakuria.

Udržování relaxace (pediatričtí pacienti od 2 do 12 let věku)

Neuromuskulární blokádu lze prodlužovat udržovacími dávkami cisatrakuria. Při halothanové
anestezii u pediatrických pacientů od 2 do 12 let věku prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti)
klinicky účinnou neuromuskulární blokádu přibližně o 9 minut. Opakované udržovací dávky nevedou
k progresivní prolongaci účinku.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů do 2 let věku nejsou
k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů do
let věku však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinicky účinnou
neuromuskulární blokádu při opioidní anestezii až o 25 minut.

Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z neuromuskulární blokády, není doba do úplného
zotavení závislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halothanové anestezii je
průměrná doba od 25 % do 75 % zotavení přibližně 11 minut a od 5 % do 95 % zotavení přibližně
28 minut.

Zrušení neuromuskulární blokády
Neuromuskulární blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů
cholinesterázy. Po podání inhibitoru cholinesterázy při průměrném 13% zotavení T1 činí průměrná
doba od 25 % zotavení do 75 % zotavení přibližně 2 minuty a do plného klinického zotavení (T4:T1 ≥
0,7) přibližně 5 minut.

• Aplikace intravenózní infuzí

Dávkování u dospělých a dětí od 2 do 12 let věku

Neuromuskulární blokáda může být udržována infuzí přípravku Cisatracurium Kalceks. Po prvních
známkách spontánního zotavování se k obnovení 89 % až 99 % suprese T1 doporučuje iniciální
rychlost infuze 3 mikrogramy/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Po úvodním období
stabilizace neuromuskulární blokády by k udržení blokády v tomto rozpětí mělo u většiny pacientů
postačovat podávání infuze rychlostí 1 až 2 mikrogramy/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,06 až
0,12 mg/kg/h).

Podávání cisatrakuria během isofluranové nebo enfluranové anestezie může vyžadovat snížení
rychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni
neuromuskulární blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. V následující tabulce jsou uvedena
doporučení pro infuzi nezředěného přípravku Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok.

Tabulka 5 Rychlost podávání přípravku Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml

Tělesná hmotnost
pacienta (kg)
Dávka (μg/kg/min) Rychlost
infuze 1,0 1,5 2,0 3,20 0,6 0,9 1,2 1,8 ml/h
70 2,1 3,2 4,2 6,3 ml/h
100 3,0 4,5 6,0 9,0 ml/h

Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku
blokujícího nervosvalový přenos.

Po zastavení infuze probíhá spontánní zotavování z neuromuskulární blokády srovnatelnou rychlostí
jako po podání bolusové dávky.

• Aplikace bolusu pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP)




Cisatrakurium může být dospělým pacientům na JIP podáno ve formě bolusu a/nebo infuze.

Doporučená úvodní rychlost infuze u dospělých pacientů na JIP je 3 mikrogramy/kg (tělesné
hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/h). Mezi jednotlivými pacienty mohou být významné rozdíly
v potřebném dávkování, které se může v průběhu času zvyšovat nebo snižovat. V klinických studiích
byla průměrná rychlost infuze 3 mikrogramy/kg/min [rozpětí 0,5 až 10,2 mikrogramů/kg (tělesné
hmotnosti)/min (0,03 až 0,6 mg/kg/h)].

Průměrná doba do úplného zotavení po dlouhodobé (až 6 dní) infuzi cisatrakuria pacientům na JIP
byla přibližně 50 min.

Profil zotavování po podání infuzí cisatrakuria pacientům na JIP není závislý na délce podávání
infuze.

Zvláštní skupiny pacientů

Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů není třeba dávku upravovat. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů
podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak podobně jako u jiných blokátorů nervosvalového
přenosu může být nástup účinku opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů se selháváním ledvin není třeba dávku upravovat. Farmakodynamický profil je u těchto
pacientů podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak nástup účinku může být opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů v terminální fázi jaterního selhávání není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil
je u těchto pacientů podobný jako pacientů s normální funkcí jater, avšak nástup účinku může být
mírně urychlen.

Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Podání cisatrakuria rychlou bolusovou injekcí (během 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým
kardiovaskulárním onemocněním (New York Heart Association klasifikace I-III) podstupujících
operaci koronárního arteriálního bypassu (Coronary Artery Bypass Graft, CABG) nebylo při žádné ze
studovaných dávek (do dávky 0,4 mg/kg včetně (8x ED95)) spojeno s klinicky významnými
kardiovaskulárními účinky. Avšak u této skupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje
týkající se dávek vyšších než 0,3 mg/kg.
Podávání cisatrakuria dětem podstupujícím kardiochirurgický výkon nebylo studováno.

Dávkování u novorozenců (do 1 měsíce věku)
Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, jelikož jeho použití u této skupiny pacientů
nebylo studováno.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besilovou nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Údaje týkající se produktu samotného

Cisatrakurium paralyzuje dýchací a jiné kosterní svaly, ale pokud je známo, neovlivňuje vědomí ani
práh vnímání bolesti. Cisatrakurium má být podáváno pouze anesteziologem nebo jiným lékařem
dobře obeznámeným s aplikací a působením blokátorů nervosvalového přenosu, nebo pod jejich
dozorem. K dispozici musí být vybavení k tracheální intubaci a k udržení plicní ventilace
a adekvátního okysličení arteriální krve.

Podává-li se cisatrakurium pacientům, u kterých se v minulosti vyskytla hypersenzitivní reakce na jiné
blokátory nervosvalového přenosu, je nutné zachovávat zvláštní opatrnost, protože mezi blokátory
nervosvalového přenosu byla ve zvýšené míře (více než 50 %) popsána zkřížená senzitivita (viz bod
4.3).

Cisatrakurium nemá významné vagolytické ani ganglioplegické vlastnosti. Proto cisatrakurium nemá
klinicky významný účinek na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolávané mnohými
anestetiky nebo vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Pacienti s myasthenia gravis nebo s jinými onemocněními postihujícími nervosvalový přenos se
vyznačují výrazně zvýšenou citlivostí vůči nedepolarizujícím blokátorům nervosvalového přenosu.
Doporučuje se, aby u těchto pacientů nebyla úvodní dávka vyšší než 0,02 mg/kg.

Citlivost pacientů vůči blokátorům nervosvalového přenosu může být větší nebo menší v důsledku
přítomnosti silných acidobazických a/nebo elektrolytových dysbalancí v krevním séru.

Neexistují žádné informace o použití cisatrakuria u novorozenců mladších než jeden měsíc, neboť jeho
podávání nebylo u této věkové skupiny hodnoceno.

Podání cisatrakuria pacientům s maligní hypertermií v anamnéze nebylo studováno. Studie u prasat
náchylných k maligní hypertermii naznačují, že cisatrakurium nepůsobí jako spouštěč tohoto
syndromu.

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící podání cisatrakuria pacientům podstupujícím chirurgické
výkony v řízené hypotermii (25 až 28 °C). Lze očekávat, že rychlost infuze potřebná k udržení
adekvátní chirurgické relaxace bude (podobně jako je tomu u jiných blokátorů nervosvalového
přenosu) významně nižší.

Aplikace cisatrakuria u pacientů s popáleninami nebyla studována; nicméně stejně jako u jiných
nedepolarizujících blokátorů nervosvalového přenosu je nutné brát v úvahu možnost potřeby vyšších
nároků na dávkování a kratšího trvání účinku, pokud se cisatrakurium podává těmto pacientům.

Cisatracurium Kalceks je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.

Pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP)
Podání laudanosinu, metabolitu cisatrakuria a atrakuria, laboratorním zvířatům ve vysokých dávkách
bylo spojeno s tranzitorní hypotenzí a u některých živočišných druhů s excitačními účinky na CNS.
U nejcitlivějších druhů zvířat se tyto účinky objevily při plazmatických koncentracích laudanosinu
podobných těm zaznamenaným u některých pacientů na JIP po dlouhodobé infuzi atrakuria.

Ve shodě s menšími nároky na rychlost infuze cisatrakuria jsou plazmatické koncentrace laudanosinu
přibližně třetinové v porovnání s těmi po infuzi atrakuria.

U pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteří dostávali atrakurium spolu s jinými léčivy, byl vzácně
hlášen výskyt křečí. U těchto pacientů byla obvykle přítomna jedna nebo více okolností
predisponujících ke křečím (např. kraniální trauma, hypoxická encefalopatie, edém mozku, virová
encefalitida, urémie). Příčinná souvislost s laudanosinem nebyla dokázána.