CISATRACURIUM KALCEKS - Příbalový leták

Generikum: cisatracurium
Účinná látka: cisatrakurium-besilÁt
ATC skupina: M03AC11 - cisatracurium
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
cisatracurium

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cisatracurium Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cisatracurium Kalceks podán
3. Jak se přípravek Cisatracurium Kalceks podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cisatracurium Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cisatracurium Kalceks a k čemu se používá

Cisatracurium Kalceks obsahuje léčivou látku cisatrakurium. Patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných svalová relaxancia.

Cisatracurium Kalceks se používá:
− k uvolnění svalů během operací dospělých a dětí od 1 měsíce věku, včetně operací srdce;
− k usnadnění zavedení hadičky do dýchací trubice (tracheální intubaci) u osob, které potřebují
podporu dýchání;
− k uvolnění svalů u dospělých v intenzivní péči.

Pokud potřebujete další informace týkající se tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cisatracurium Kalceks podán

Cisatracurium Kalceks nesmíte dostat
− jestliže jste alergický(á) na cisatrakurium, atrakurium nebo kyselinu besilovou nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, dříve než
Vám bude přípravek Cisatracurium Kalceks podán.

Upozornění a opatření
Než dostanete tento léčivý přípravek, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
− jestliže máte svalovou slabost, únavu nebo problémy s koordinací pohybů (myasthenia gravis);
− jestliže máte nervosvalové onemocnění, jako je ubývání svalové hmoty, paralýza, nemoc
motorického neuronu nebo mozková obrna;
− jestliže máte popáleninu vyžadující lékařskou péči;
− jestliže máte poruchu acidobazické a/nebo elektrolytové rovnováhy;
− jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakýkoli lék uvolňující svalové napětí, který Vám
byl podán v průběhu operace.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, před podáním přípravku
Cisatracurium Kalceks to řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Další léčivé přípravky a Cisatracurium Kalceks
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
− anestetika (používaná k potlačení vnímání a bolesti během chirurgických výkonů);
− některé jiné přípravky používané k uvolnění svalstva;
− antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
− přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika);
− přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku;
− tablety používané ke snížení množství vody v těle (diuretika), jako je furosemid;
− přípravky používané k léčbě zánětu kloubů, jako jsou chlorochin a D-penicilamin;
− steroidy;
− přípravky používané k léčbě záchvatů (epilepsie), jako jsou fenytoin nebo karbamazepin;
− přípravky používané k léčbě duševních poruch, jako jsou lithium nebo chlorpromazin (které lze
použít také při nevolnosti);
− přípravky obsahující magnesium;
− přípravky používané k léčbě Alzheimerovy choroby (anticholinesterázy, např. donepezil).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než dostanete tento přípravek.
Nelze vyloučit nepříznivý dopad cisatrakuria na kojené dítě. Tento nepříznivý dopad však není
očekáván, jestliže kojení bude obnoveno po odeznění účinků látky. Cisatrakurium se rychle vylučuje
z těla. Ženy nemají kojit po dobu 3 hodin po přerušení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud zůstáváte v nemocnici pouze jeden den, lékař Vás informuje, jak dlouho musíte čekat, než ji
opustíte nebo než můžete řídit automobil. Řízení příliš brzy po operačním zákroku může být
nebezpečné.

3. Jak se přípravek Cisatracurium Kalceks podává

Neočekává se od Vás, že si budete tento přípravek podávat sám (sama). Vždy Vám bude podán k tomu
způsobilou osobou.

Přípravek Cisatracurium Kalceks může být podán:
− jako jednorázová injekce do žíly (intravenózní bolus);
− jako kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. V tomto případě je lék podáván pomalu v dlouhém
časovém období.

Váš lékař rozhodne o způsobu podání a dávce, kterou dostanete. To záleží na
− Vaší tělesné hmotnosti;
− rozsahu a trvání požadovaného uvolnění svalového napětí;
− Vaší předpokládané odpovědi na podání léku.

Dětem mladším než 1 měsíc nesmí být tento přípravek podán.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Cisatracurium Kalceks, než jste měl(a)
Tento přípravek Vám bude vždy podán za přísně kontrolovaných podmínek. Avšak pokud si myslíte,
že Vám byla podáno více přípravku, ihned to řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
Pokud máte alergickou reakci, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Její známky
mohou zahrnovat:
− náhlou dušnost, bolest na hrudi nebo tlak na hrudi;
− otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
− vyrážku s puchýřky nebo kopřivku kdekoli na těle;
− kolaps a šokový stav.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, řekněte to lékaři nebo zdravotní sestře:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
− zpomalení srdeční činnosti;
− pokles krevního tlaku.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
− vyrážka nebo zarudnutí kůže;
− sípot nebo kašel.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
− slabost nebo bolest svalů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cisatracurium Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
2-8 °C a 25 °C (viz bod 6.6).
Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cisatracurium Kalceks obsahuje

− Léčivou látkou je cisatracurium (jako cisatracurii besilas).
Jeden ml roztoku obsahuje cisatracurium 2 mg (jako cisatracurii besilas).
Jedna 2,5ml ampulka obsahuje cisatracurium 5 mg.
Jedna 5ml ampulka obsahuje cisatracurium 10 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje cisatracurium 20 mg.

− Dalšími složkami jsou kyselina besilová (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak Cisatracurium Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok, bez viditelných částic.
2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku naplněného do bezbarvých skleněných ampulek třídy I s označením
bodu zlomu.
Ampulky jsou označeny barevným kroužkem specifickým pro každý objem.
Pět ampulek je uloženo v PVC vložce. Vložka je uložena v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Lotyšsko Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Belgie Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Česká republika Cisatracurium Kalceks
Dánsko Cisatracurium Kalceks
Estonsko Cisatracurium Kalceks
Francie CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Irsko Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Itálie Cisatracurio Kalceks
Litva Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Maďarsko Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Německo Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Norsko Cisatracurium Kalceks
Rakousko Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Polsko Cisatracurium Kalceks
Španělsko Cisatracurio Kalceks 2 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 2.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že je cisatrakurium stabilní pouze v kyselých roztocích, nesmí se mísit ve stejné
injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako alkalické roztoky (např. sodná sůl
thiopentalu).
Není kompatibilní s ketorolak-trometamolem ani injekční emulzí propofolu.

Návod k použití, likvidaci a další zacházení
Pouze k jednorázovému použití.
Léčivý přípravek má být použit okamžitě po otevření ampulky.
Před použitím je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat. Léčivý přípravek nemá být použit,
pokud jsou viditelné známky poškození (např. přítomnost částic).

Naředěný přípravek Cisatracurium Kalceks je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu nejméně
24 hodin při teplotě 2-8 °C a 25 °C v koncentraci 0,1 mg/ml s následujícími infuzními roztoky při
kontaktu s polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polyethylenovými
nebo PVC hadičkami a polypropylenovými nebo PVC infuzními vaky:
− injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
− injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5%);
− injekční roztok chloridu sodného 1,8 mg/ml (0,18%) a glukózy 40 mg/ml (4%);
− injekční roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózy 25 mg/ml (2,5%).

Mísením za podmínek simulujících podání do běžící nitrožilní infuze spojkou Y bylo prokázáno, že je
cisatrakurium kompatibilní s těmito perioperačně běžně používanými léčivy: alfentanil-hydrochlorid,
droperidol, fentanyl-citrát, midazolam-hydrochlorid a sufentanil-citrát.
Podávají-li se spolu s cisatrakuriem stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou jiná léčiva, doporučuje se
po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem vhodného infuzního roztoku, např.
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Je-li za místo injekce vybrána malá žíla, má se po podání cisatrakuria podobně jako při nitrožilním
podávání jiných léčiv propláchnout vhodným infuzním roztokem, např. injekčním roztokem chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%).

Návod k otevření ampulky
1) Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části
ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou
rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Cisatracurium kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
cisatracurium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje cisatracurium 2 mg (jako cisatracurii besilas).
Jedna 2,5ml ampulka obsahuje cisatracurium 5 mg.
Jedna 5ml ampulka obs