Ceftriaxone kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.

Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických
hodnocení.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence MedDRA: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy
orgánových
systému
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce
a infestace
Genitální plísňové
infekce
Pseudomembranózní
kolitidab
Superinfekceb
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocytopenie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická
anémieb
Agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok
Anafylaktická
reakce
Anafylaktoidní
reakce
Hypersensitivitab
Jarischova-
Herxheimerova
reakceb
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Encefalopatie Křeče
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Průjemb
Řídká stolice
Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
Precipitáty ve
žlučníkub
Kernikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus Kopřivka Stevensův-Johnso-
nův syndromb
Toxická
epidermální
nekrolýzab
Erythema
multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky
(DRESS)b
Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Glykosurie
Oligurie
Renální
precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Flebitida
Bolest v místě
injekce
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi
Falešně pozitivní
Coombův testb
Falešně pozitivní
test na
galaktosemiib
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózyb
a Na základě hlášení po uvedení ceftriaxonu na trh. Protože uvedené reakce byly hlášeny dobrovolně
a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, jsou proto řazeny
do kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.
c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce a infestace
Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s Clostridioides difficile. Je třeba zavést
odpovídající léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).

Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených
a donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích
a ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu
a dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v močových cestách, většinou u dětí léčených vysokými
dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů) a u pacientů, kteří mají další
rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Tento případ může být

asymptomatický nebo symptomatický a může vést k obstrukci močovodu a k postrenálnímu akutnímu
selhání ledvin, což je obvykle reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.4).

Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní
incidenci precipitace při intravenózním podání – v některých studiích více než 30 %. Incidence se zdá
nižší při pomalé infuzi (20-30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, avšak ve vzácných
případech byl výskyt precipitátů provázen klinickými příznaky jako je bolest, nauzea a zvracení.
V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu je precipitace
zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek