Ceftriaxone kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
a aminoglykosidy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí
být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. Ceftriaxon
nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně celkové parenterální
výživy (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

Pokud léčba spočívá v kombinaci jiného antibiotika a ceftriaxonu, nesmí být podávány stejnou
injekční stříkačkou nebo ve stejném infuzním roztoku.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%) pro intramuskulární
injekci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


Po rekonstituci pro intravenózní injekci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 24 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.

Po rekonstituci pro intravenózní infuzi
Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě po rekonstituci.

Po naředění pro intravenózní infuzi
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 24 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
g prášku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou
krytou hliníkovým uzávěrem a tmavě modrým plastovým odtrhovacím víčkem.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
g prášku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou
krytou hliníkovým uzávěrem a oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvičky jsou umístěny v krabičce.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Podmínky uchovávání rekonstituovaných a naředěných roztoků viz bod 6.3.

Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky:
- voda pro injekci;
- roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%) (pouze pro intramuskulární
injekci);
- roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%);
- roztok glukózy o koncentraci 100 mg/ml (10%);

- roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózy o koncentraci 25 mg/ml
(2,5%).

Intramuskulární injekce
Pro intramuskulární injekci se 1 g ceftriaxonu rozpustí v 3,5 ml 1% roztoku lidokain-hydrochloridu,
nebo se 2 g ceftriaxonu rozpustí v 7 ml 1% roztoku lidokain-hydrochloridu.
Roztok musí být podán hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit
a aplikovat do více než jednoho místa (viz bod 4.2).
Ceftriaxone Kalceks nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce, kromě
1% roztoku lidokain-hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci).
Protože použitým rozpouštědlem je lidokain, výsledný roztok nesmí být podáván intravenózně.

Intravenózní injekce
Pro intravenózní injekci se 1 g ceftriaxonu rozpustí v 10 ml vody pro injekci. Injekce se podává přímo
do žíly nebo intravenózní infuzní linkou po dobu 5 minut.
Koncentrace ceftriaxonu ve výsledném roztoku pro intravenózní injekci je 93 mg/ml.

Intravenózní infuze
Pro intravenózní infuzi se 1 g nebo 2 g ceftriaxonu rozpustí a v případě potřeby dále naředí v jednom
z kompatibilních roztoků bez obsahu vápníku uvedených výše (kromě roztoku lidokain-hydrochloridu,
protože roztoky lidokainu nikdy nesmí být podávány intravenózně).
Koncentrace ceftriaxonu ve výsledném roztoku pro intravenózní infuzi je 48 mg/ml.

Ceftriaxone Kalceks prášek Objem rozpouštědla Koncentrace ceftriaxonu ve výsledném
roztoku
g 20 ml 48 mg/ml
g 40 ml* 48 mg/ml
* Nejprve se prášek rekonstituuje ve 20 ml kompatibilního rozpouštědla. Rekonstituovaný roztok se
dále ve vhodném aplikačním zařízení (např. infuzní pumpa, infuzní vak) ředí 20 ml kompatibilního
rozpouštědla na koncentraci 48 mg/ml.

Po každém podání se doporučuje propláchnout intravenózní infuzní linku roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Infuze má být podávána po dobu nejméně 30 minut.

U novorozenců mají být intravenózní dávky podávány po dobu 60 minut, aby se minimalizovalo
riziko bilirubinové encefalopatie (další informace viz bod 4.2).

Barva roztoku po rekonstituci/ředění je mírně nažloutlá až hnědožlutá v závislosti na době uchovávání,
koncentraci a použitém rozpouštědle, ale to nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

Rekonstituované/naředěné roztoky musí být před použitím vizuálně zkontrolovány. Používejte pouze
čiré roztoky bez viditelných částic. Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému
použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.