Ceftriaxone kalceks Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem
okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před zahájením
léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na
jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik. Při podávání ceftriaxonu
pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze je nutná
opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza a léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální;
frekvence těchto příhod není známa (viz bod 4.8).

Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR)
U některých pacientů se spirochetovými infekcemi může dojít krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
k Jarischově-Herxheimerově reakci (JHR). JHR obvykle odeznívá sama bez léčby nebo může být
léčena symptomatickou léčbou. Pokud k této reakci dojde, nemá být léčba antibiotiky přerušena.

Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách
u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich
obdržel ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími
vápník než u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že v porovnání s jinými věkovými skupinami je
u novorozenců riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu zvýšeno.
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani separátními infuzními linkami nebo do jiných
míst infuze. Nicméně u pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník
postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí různé infuzní linky zavedené do různých míst nebo

jestliže se infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby
nedocházelo k precipitaci. U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální
výživy (total parenteral nutrition, TPN) obsahujících vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní
antibakteriální léčbu, která není spojena s podobným rizikem precipitace. Jestliže je považováno za
nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky
TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných míst podání. Jinak
lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a infuzní linky mezi roztoky
propláchnout (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost ceftriaxonu u novorozenců, kojenců a dětí v dávkách
popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že ceftriaxon, stejně
jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst sérového albuminu.

Ceftriaxon je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců a novorozenců narozených
v termínu s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně ceftriaxonu, byla
pozorována imunitně hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě ceftriaxonem byly u dospělých,
dospívajících i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie, včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání ceftriaxonu dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit diagnózu
anémie související s podáváním cefalosporinu, a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související
s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, které mohou být mírné až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyskytne průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem
a podání léčby specifické pro Clostridioides difficile. Nesmí být podávány přípravky způsobující
inhibici peristaltiky.

Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Těžká porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože ceftriaxon může způsobovat falešně
pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon může také způsobovat falešně pozitivní výsledky testů na
galaktosemii (viz bod 4.8).
Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Stanovení glukózy v moči během léčby ceftriaxonem je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).


Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané některými
systémy monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu
k použití. V případě potřeby se mají použít alternativní metody.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2).
U polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekci. Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3).
Roztok obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů
ceftriaxonu s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové
kameny; tento nález byl častější při dávkách 1 g ceftriaxonu denně a vyšších. Zvláštní opatrnost je
nutná především u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem.
Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech
se doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a v konkrétním případě má lékař na základě
vyhodnocení rizik a přínosů zvážit ukončení léčby ceftriaxonem (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených ceftriaxonem byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí
s biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik
cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání ceftriaxonu může být spouštěčem nebo kofaktorem
precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8).
V symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má lékař zvážit na základě vyhodnocení rizik a přínosů.

Sodík
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v 1 g prášku v injekční lahvičce, což odpovídá 4,15 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 166 mg sodíku ve 2 g prášku v injekční lahvičce, což odpovídá 8,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.