Ceftriaxone kalceks Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg)
Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo více se podává obvyklá dávka pro dospělé.

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
50-80 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikovaná infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
50-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklou v důsledku bakteriální
infekce
80-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální meningitida
100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
** Pokud jsou indikovány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).

Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní
schémata dávkování:
- Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku 50 mg/kg
ceftriaxonu. Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné nebo úvodní
léčba selhala, může být ceftriaxon účinný při podávání intramuskulární dávky 50 mg/kg denně
po dobu 3 dní.

- Předoperační profylaxe infekce v místě chirurgického výkonu
50-80 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

- Syfilis
Obvykle doporučované dávky jsou 75-100 mg/kg (maximálně 4 g) jednou denně po dobu
10-14 dní. Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném
množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

- Diseminovaná lymeská borrelióza (časná [stadium II] a pozdní [stadium III])
50-80 mg/kg jednou denně po dobu 14-21 dnů. Doporučená délka léčby je různá a rovněž je
třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Novorozenci ve věku 0-14 dnů
Ceftriaxon je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců až do postmenstruačního věku
41 týdnů (gestační věk + chronologický věk).


Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence podání Indikace
20-50 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání
Komplikovaná infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklou v důsledku bakteriální
infekce
50 mg/kg Jednou denně Bakteriální meningitida
Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
Maximální denní dávka 50 mg/kg se nemá překračovat.

Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování:
- Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednorázovou intramuskulární dávku
50 mg/kg ceftriaxonu.

- Předoperační profylaxe infekce v místě chirurgického výkonu
20-50 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

- Syfilis
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10-14 dní. Doporučené
dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je
třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Délka léčby
Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. Jako je tomu u antibiotické terapie obecně, podávání
ceftriaxonu má pokračovat 48-72 hodin poté, co je pacient afebrilní nebo poté, co byla prokázána
eradikace bakterií.

Starší pacienti
Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud je jejich funkce
ledvin a jater uspokojivá.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater za
předpokladu, že funkce ledvin není porušena.
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ze studií (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že
funkce jater není porušena. Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu
< 10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně. U pacientů na dialýze není potřebné
podání doplňkové dávky po dialýze. Ceftriaxon nelze odstranit peritoneální dialýzou ani
hemodialýzou. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.


Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin i jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární podání.

Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intramuskulární injekcí,
pomalou intravenózní injekcí a intravenózní infuzí.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intramuskulární injekcí
a intravenózní infuzí.

Intramuskulární podání
Ceftriaxone Kalceks lze podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Intramuskulární injekce mají být
aplikovány správně do poměrně velkého svalu a ne více než 1 g do jednoho místa. Dávky vyšší než
g mají být rozděleny a aplikovány do více než jednoho místa (viz bod 6.6). Dávky vyšší než 2 g mají
být podány intravenózně. Intramuskulární podání má být zváženo, pokud intravenózní podání není
možné nebo je pro pacienta méně vhodné.
Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán
intravenózně (viz bod 4.3). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Intravenózní podání
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intravenózní infuzí po dobu
alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání) nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut.
Intravenózní intermitentní injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do větší žíly.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intravenózní infuzí po dobu
alespoň 30 minut.

Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u kojenců a dětí ve věku do 12 let podávají infuzí.
U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu 60 minut, aby se snížilo potencionální riziko
bilirubinové encefalopatie (viz body 4.3 a 4.4).

Vzhledem k riziku precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3) je ceftriaxon kontraindikován
u novorozenců (≤ 28 dnů), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je
tomu například při parenterální výživě.

Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův či Hartmannův roztok) nesmí být používány
k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného
roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci vápenaté soli
ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro
intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani simultánně podáván s roztoky obsahujícími
vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

V předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu se ceftriaxon podává 30-90 minut
před chirurgickým výkonem.

Barva roztoku po rekonstituci/naředění je mírně nažloutlá až hnědožlutá v závislosti na době
uchovávání, koncentraci a použitém rozpouštědle, ale to nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na ceftriaxon, na jakýkoli jiný cefalosporin.

Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoliv jiný typ
beta-laktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy).

Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech:
• předčasně narození novorozenci až do pomenstruačního věku 41 týdnů (gestační
věk + chronologický věk)*;
• donošení novorozenci (do 28 dnů věku):
– s hyperbilirubinemií, žloutenkou nebo hypoalbuminemií nebo acidózou, protože u těchto
stavů je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu*;
– jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózně
podávaným vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).

*Studie in vitro prokázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z jeho vazebných míst sérového
albuminu, což u těchto pacientů vede k možnému riziku bilirubinové encefalopatie.

Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit
přítomnost kontraindikací lidokainu (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace.

Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem
okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před zahájením
léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na
jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik. Při podávání ceftriaxonu
pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze je nutná
opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza a léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální;
frekvence těchto příhod není známa (viz bod 4.8).

Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR)
U některých pacientů se spirochetovými infekcemi může dojít krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
k Jarischově-Herxheimerově reakci (JHR). JHR obvykle odeznívá sama bez léčby nebo může být
léčena symptomatickou léčbou. Pokud k této reakci dojde, nemá být léčba antibiotiky přerušena.

Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách
u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich
obdržel ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími
vápník než u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že v porovnání s jinými věkovými skupinami je
u novorozenců riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu zvýšeno.
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani separátními infuzními linkami nebo do jiných
míst infuze. Nicméně u pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník
postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí různé infuzní linky zavedené do různých míst nebo

jestliže se infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby
nedocházelo k precipitaci. U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální
výživy (total parenteral nutrition, TPN) obsahujících vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní
antibakteriální léčbu, která není spojena s podobným rizikem precipitace. Jestliže je považováno za
nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky
TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných míst podání. Jinak
lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a infuzní linky mezi roztoky
propláchnout (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost ceftriaxonu u novorozenců, kojenců a dětí v dávkách
popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že ceftriaxon, stejně
jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst sérového albuminu.

Ceftriaxon je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců a novorozenců narozených
v termínu s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně ceftriaxonu, byla
pozorována imunitně hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě ceftriaxonem byly u dospělých,
dospívajících i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie, včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání ceftriaxonu dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit diagnózu
anémie související s podáváním cefalosporinu, a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související
s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, které mohou být mírné až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyskytne průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem
a podání léčby specifické pro Clostridioides difficile. Nesmí být podávány přípravky způsobující
inhibici peristaltiky.

Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Těžká porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože ceftriaxon může způsobovat falešně
pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon může také způsobovat falešně pozitivní výsledky testů na
galaktosemii (viz bod 4.8).
Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Stanovení glukózy v moči během léčby ceftriaxonem je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).


Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané některými
systémy monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu
k použití. V případě potřeby se mají použít alternativní metody.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2).
U polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekci. Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3).
Roztok obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů
ceftriaxonu s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové
kameny; tento nález byl častější při dávkách 1 g ceftriaxonu denně a vyšších. Zvláštní opatrnost je
nutná především u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem.
Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech
se doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a v konkrétním případě má lékař na základě
vyhodnocení rizik a přínosů zvážit ukončení léčby ceftriaxonem (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených ceftriaxonem byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí
s biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik
cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání ceftriaxonu může být spouštěčem nebo kofaktorem
precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8).
V symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má lékař zvážit na základě vyhodnocení rizik a přínosů.

Sodík
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v 1 g prášku v injekční lahvičce, což odpovídá 4,15 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 166 mg sodíku ve 2 g prášku v injekční lahvičce, což odpovídá 8,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.