Bupropion +pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Studie reprodukční toxicity provedené u potkanů při expozicích podobných expozicím dosaženým při
maximální doporučené dávce u člověka (založeno na systémových datech expozice) neprokázaly žádný
nežádoucí účinek na fertilitu, těhotenství a vývoj plodu. Studie reprodukční toxicity provedené u králíků
léčených dávkami až do 7násobku maximální doporučené dávky u člověka na základě mg/m2 (data
systémové expozice nejsou k dispozici) odhalila jen mírný nárůst výskytu skeletálních vad (zvýšený
výskyt běžných anatomických variací akcesorních hrudních žeber a opožděná osifikace článků prstů).
Navíc při dávkách toxických pro matku bylo u králíků hlášeno snížení porodní hmotnosti.

V pokusech na zvířatech dávky bupropionu několikanásobně vyšší než terapeutické dávky u člověka
způsobily mimo jiné výskyt symptomů souvisejících s dávkou: ataxie a konvulze u potkanů, celkovou
slabost, chvění a zvracení u psů a zvýšený výskyt úmrtí u obou sledovaných druhů. Vzhledem k
enzymové indukci u zvířat, ale ne u člověka, byly systémové expozice zvířat podobné jako systémové
expozice pozorované u člověka při maximální doporučené dávce.

Ve studiích na zvířatech byly pozorovány jaterní změny, které byly odrazem aktivit jaterního
enzymatického induktoru. Při doporučených dávkách se u člověka neobjevily známky enzymové

indukce, což nasvědčuje tomu, že hepatální nálezy u laboratorních zvířat mají pro hodnocení a odhad
rizika bupropionu u člověka jen omezený význam.

Údaje týkající se genotoxicity ukazují, že bupropion je slabým bakteriálním mutagenem, ale není
mutagenem u savců, proto se nejedná o humánní genotoxickou látku. Studie na myších a potkanech
potvrzují nepřítomnost kancerogenicity u těchto druhů.