Bupivacaine grindeks Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku 1-12 let
Postupy regionální anestezie u dětí má provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto populací
i samotnou technikou.

Dávky uvedené v tabulce 2 je třeba považovat za doporučené pro použití v pediatrii. Existují
individuální rozdíly. U dětí s vysokou tělesnou hmotností je často třeba postupně snižovat dávku
a vycházet přitom z ideální tělesné hmotnosti. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové blokády jsou
popsány v odborných učebnicích.

K vyvolání adekvátní analgezie má být použita nejnižší požadovaná dávka.

Trvání účinku lze prodloužit použitím roztoků s obsahem epinefrinu.

Tabulka 2 Doporučené dávkování u dětí ve věku 1-12 let

Druh blokády Koncentrace
léčivé látky
Dávka Nástup
účinku
Trvání
účinku
mg/ml % ml/kg mg/kg min hod

Bupivacaine Grindeks s nebo bez epinefrinu


Léčba akutní bolesti (per- a pooperační)

Kaudální epidurální blokáda
Lumbální epidurální blokáda
Thorakální epidurální
blokádab)
2,2,2,0,0,0,0,6-0,0,6-0,0,6-0,1,5-1,5-1,5-20-20-20-2-2-2-
Bupivacaine Grindeks bez epinefrinu

Regionální blokády (např.
blokády malých nervů
a infiltrace)
2,5 0,25 0,5-2,0 - - -
5,0 0,5 0,5-2,0 - - -
Periferní nervové blokády
(např. ilioingvinální-
iliohypogastrická)
2,5 0,25 0,5-2,0 a) - -

5,0 0,5 0,5-2,0 a) - -

a) Nástup a trvání periferní nervové blokády závisí na typu blokády a podané dávce.
b) Thorakální epidurální blok má být realizován postupnými dávkami až do dosažení požadovaného
stupně anestezie.

Dávku potřebnou pro děti je nutné vypočítat na základě znalosti tělesné hmotnosti dítěte až do dávky
mg/kg.

Před a v průběhu podání hlavní dávky je potřeba opakovaně provádět aspiraci, aby se předešlo
intravaskulární aplikaci. Dávku je potřeba podávat pomalu v postupných dávkách, zvláště při podání
anestetika lumbálním a thorakálním epidurálním přístupem; vitální funkce pacienta musí být pečlivě
sledovány.

U dětí starších než 2 roky byla provedena peritonzilární infiltrace bupivakainem 2,5 mg/ml v dávce
7,5-12,5 mg na tonzilu.

Ilioingvinální-iliohypogastrické blokády byly provedeny u dětí ve věku 1 roku nebo starších
s bupivakainem o koncentraci 2,5 mg/ml v dávce 0,1-0,5 ml/kg, ekvivalent 0,25-1,25 mg/kg. Dětem
ve věku 5 let a starším byl podáván bupivakain o koncentraci 5 mg/ml v dávce 1,25-2 mg/kg.

K blokádám penisu byl použit bupivakain o koncentraci 5 mg/ml v celkové dávce 0,2-0,5 ml/kg,
ekvivalent 1-2,5 mg/kg.

Bezpečnost a účinnost přípravku s nebo bez epinefrinu u dětí do 1 roku nebyly stanoveny. Jsou
dostupné pouze omezené údaje.
Bezpečnost a účinnost intermitentních epidurálních bolusových injekcí nebo kontinuální epidurální
infuze nebyly stanoveny. Jsou dostupné pouze omezené údaje.

Způsob podání

Epidurální, perineurální, subkutánní, intraartikulární podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- hypersenzitivita na lokální anestetika amidového typu;
- závažné poruchy převodního systému srdce;
- akutní srdeční dekompenzace;
- nekorigovaná deplece intravaskulárního objemu;
- závažná porucha krevní srážlivosti;
- zvýšený intrakraniální tlak. Závažná bolest hlavy způsobená intrakraniálním krvácením;
- infekce kůže v místě aplikace injekce;
- meningitida, poliomyelitida, spondylitida;
- septický zánět krve;
- nedávný úraz páteře, tuberkulóza páteře, nádor páteře;
- postižení míchy v důsledku perniciózní anémie;
- porodnická paracervikální blokáda.

Přípravek je kontraindikován pro intravenózní regionální anestezii (Bierova blokáda), protože
neúmyslné prosakování bupivakainu do systémového oběhu může vyvolat systémové toxické reakce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu podávání bupivakainu do epidurálního prostoru nebo při blokádě periferních nervů byly
hlášeny případy srdeční zástavy nebo úmrtí. V některých případech byla resuscitace těchto pacientů
obtížná či prakticky nemožná i přes správnou a okamžitou intervenci.


Podobně jako jiná anestetika může bupivakain vyvolat centrální a kardiovaskulární projevy akutní
toxicity, jestliže v souvislosti s použitou technikou, např. po neúmyslném intravaskulárním podání
nebo při aplikaci v místech s bohatou vaskulaturou, je dosaženo zvýšení plazmatických koncentrací
anestetika. V souvislosti s vysokými plazmatickými koncentracemi bupivakainu byly hlášeny
komorové arytmie, fibrilace, náhlé srdeční selhání a úmrtí.

Procedury regionální anestezie mají být vždy prováděny na adekvátně personálně a materiálně
vybaveném pracovišti. Okamžitě dostupná musí být léčiva, přístroje a pomůcky nezbytné pro
neodkladnou resuscitaci a monitorování pacienta. Ještě před podáním anestezie je třeba zajistit
intravenózní přístup, zejména tam, kde se plánuje zavedení rozsáhlé blokády. Ošetřující personál má
být obeznámen s diagnostickými a terapeutickými postupy projevů nežádoucích účinků, systémové
toxicity a jiných komplikací.

Blokády velkých periferních nervů mohou vyžadovat podání velkých objemů lokálního anestetika
v místech s bohatou vaskulaturou a/nebo v místech s vyšším rizikem systémové absorpce, což může
vést ke zvýšení plazmatických koncentrací léčiva.

Regionální anestezie je obecně považována za optimální anestetický přístup, nicméně některé skupiny
pacientů vyžadují zvláštní pozornost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků:
- starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu;
- pacienti s částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému, protože lokální anestetika
mohou zpomalovat srdeční vedení;
- pacienti s pokročilým onemocněním jater a těžkou poruchou funkce ledvin;
- pacientky v pokročilém stádiu těhotenství;
- pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni včetně
monitorování EKG, protože kardiální účinky obou skupin léčiv jsou aditivní;
- pacienti s retencí tekutiny v oblasti břicha;
- pacienti s karcinomem žaludku;
- pacienti s hypovolemií;
- pacienti s tekutinou na plicích.

Některé techniky regionální anestezie mohou být spojeny s výskytem závažných nežádoucích účinků
bez ohledu na použité anestetikum:
- centrální blokády mohou vyvolat kardiorespirační depresi, zvláště pokud je současně přítomna
hypovolemie. Epidurální anestezii je třeba volit s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními
onemocněními;
- retrobulbární injekce lokálního anestetika může občas dosáhnout kraniálního subarachnoidálního
prostoru a způsobit dočasnou slepotu, kardiovaskulární kolaps, apnoe, křeče apod. Tato
komplikace musí být včas diagnostikována a neodkladně léčena.

Retro- a peribulbární injekce lokálního anestetika může vyvolat trvalou dysfunkci očních svalů.
Primární příčinou je traumatické a/nebo lokální toxické poškození svalů a/nebo nervů. Závažnost této
tkáňové reakce je závislá na stupni traumatického poškození, koncentraci lokálního anestetika a trvání
expozice. Z tohoto důvodu musí být použita nejnižší účinná koncentrace a dávka lokálního anestetika.
Vazokonstrikční látka a další aditiva mohou tkáňovou reakci dále zhoršovat, a proto se mají používat
pouze ve skutečně indikovaných případech. Injekce anestetika v oblasti hlavy a krku mohou být
neúmyslně aplikovány intraarteriálně a mohu tak okamžitě vyvolat mozkové symptomy, a to i při
nízkých dávkách.

- Paracervikální blokáda může někdy způsobit bradykardii/tachykardii plodu, a proto je potřebné
kontinuální monitorování srdeční akce plodu. Paracervikální blokáda během porodu je
kontraindikována při známkách hrozící hypoxie plodu (zkalená plodová voda, suspektní
kardiotokografický záznam).
- Existují postmarketingová hlášení projevů chondrolýzy u pacientů, kterým byla pooperačně
intraartikulárně podávána kontinuální infuze lokálních anestetik. Většina hlášených případů
chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Vzhledem k mnoha faktorům, které mohly přispět

k tomuto projevu, a nekonzistenci vědecké literatury týkající se mechanismu tohoto účinku
kauzální vztah nelze potvrdit. Intraartikulární podání kontinuální infuze tohoto přípravku není
schválenou indikací.

Epidurální anestezie může vyvolat hypotenzi a bradykardii. Riziko těchto komplikací lze snížit
podáním vazokonstrikčních látek. Hypotenzi je třeba urgentně zvládnout intravenózním podáním
sympatomimetik, a to i opakovaně, pokud je potřeba.

Pokud je bupivakain podáván jako intraartikulární injekce, je třeba postupovat velmi opatrně, pokud
lze předpokládat nedávné intraartikulární trauma, přesněji obnažení větších kloubních ploch
způsobených chirurgickým výkonem. To může urychlit absorpci a vést k vzestupu plazmatické
koncentrace anestetika.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí do 1 roku nebyly stanoveny. Existují pouze omezené
údaje.

Použití tohoto přípravku k intraartikulární blokádě u dětí ve věku od 1 do 12 let nebylo
dokumentováno.

Použití tohoto přípravku k blokádě velkých nervů u dětí ve věku od 1 do 12 let nebylo
dokumentováno.

Epidurální anestezie u dětí má být realizována postupnými dávkami odpovídajícími věku a tělesné
hmotnosti, neboť zejména epidurální anestezie thorakálním přístupem může vést k závažné hypotenzi
a poruše dýchání.

Tento léčivý přípravek obsahuje 31,48 mg sodíku v jedné ampulce (10 ml), což odpovídá 1,57 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.