Berodual n Vedlejší a nežádoucí účinky

Mnohé z uvedených nežádoucích účinků patří k vlastnostem anticholinergik a beta-adrenergik. Tak
jako při každé inhalační terapii, také u přípravku Berodual N se mohou objevit příznaky lokálního
podráždění.

Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech,
bolesti hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závrať, dysfonie, tachykardie, palpitace, zvracení, zvýšení
systolického tlaku krve, nervozita.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během používání přípravku Berodual N v klinických
studiích a ze zkušeností po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující konvence:
velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100,  1/10); méně časté ( 1/1000,  1/100);
vzácné ( 1/10 000,  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita*, anafylaktické reakce*

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hypokalemie*

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nervozita
Vzácné: Agitovanost, duševní poruchy

Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy, závratě, třes
Není známo: Hyperaktivita

Poruchy oka
Vzácné: Glaukom*, zvýšení nitroočního tlaku*, poruchy akomodace* (zaostřování), rozšířené
zornice*, rozmazané vidění*, bolest očí*, edém rohovky*, překrvení spojivek*,
vizuální haló*

Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie, zvýšený srdeční tep, palpitace
Vzácné: Arytmie, atriální fibrilace, supraventrikulární tachykardie*, ischemie myokardu*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Kašel
Méně časté: Faryngitida, dysfonie
Vzácné: Podráždění hrdla, bronchospazmus, faryngeální edém, laryngospazmus*, paradoxní
bronchospazmus*, sucho v krku*

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Sucho v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Vzácné: Stomatitida, zánět jazyka, poruchy motility střev, průjem, zácpa*, otok úst*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Kožní vyrážka, kopřivka, svědění, angioedém*, hyperhidróza (nadměrné pocení)*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Myalgie, svalové křeče, svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Retence moči

Vyšetření:
Méně časté: Zvýšení systolického krevního tlaku
Vzácné: Snížení diastolického krevního tlaku

*Nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích. Odhad je založen na horní hranici jeho
intervalu spolehlivosti 95 %, počítáno od celkového počtu léčených pacientů v souladu s obecnými
zásadami EU SmPC (3 / 4968 = 0,00060, který se týká "vzácné").

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek