Berodual n Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita
Po podání přípravku Berodual N se mohou vyskytnout tzv. časné reakce hypersenzitivity, o čemž
svědčí vzácné případy kopřivky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, orofaryngeálního edému a
anafylaxe.

Paradoxní bronchospazmus
Stejně jako u jiných inhalačních léků může také Berodual N vést k paradoxnímu bronchospazmu,
který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospazmu, léčba přípravkem
Berodual N by měla být okamžitě přerušena a nahrazena jinou léčbou.

Oční komplikace
Přípravek Berodual N musí být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku
glaukomu s úzkým úhlem.

Při vniknutí aerosolové formy ipratropium-bromidu samotného nebo v kombinaci s beta2-agonisty do
očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (mydriáza, zvýšení nitroočního tlaku, glaukom s úzkým
úhlem, bolestivost očí).

Bolestivost očí, oční diskomfort, rozostřené vidění, vizuální haló nebo duhové vidění spojené se
zčervenáním očí, které je způsobeno městnáním ve spojivkách, a otok rohovky, mohou být příznaky
akutního glaukomu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno
zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc odborného lékaře.

Pacienti proto musí být poučeni o správné technice podávání přípravku Berodual N. Zvýšenou
opatrnost je třeba věnovat tomu, aby přípravek nevnikl do očí.

Systémové účinky
V následujících případech může být Berodual N podáván pouze po pečlivém zvážení terapeutického
prospěchu a rizika, zvláště jsou-li podávány vyšší dávky než doporučované:
nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžké organické srdeční a
cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom nebo podezření na obstrukci močového ústrojí
(např. hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře).

Kardiovaskulární účinky
Kardiovaskulární účinky se mohou vyskytovat u sympatomimetik, včetně přípravku Berodual N.
Existují důkazy z post-marketingových dat a publikované literatury o vzácných výskytech ischemie
myokardu spojené s β-agonisty. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (např. ischemickou
chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním selháním), kteří užívají Berodual N, musí být
upozorněni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví bolest na hrudi nebo jiné
symptomy zhoršení srdečního onemocnění. Musí se dávat pozor na hodnocení takových příznaků jako
je dyspnoe a bolest na hrudi, protože mohou být respiračního nebo kardiálního původu.

Hypokalémie
Podávání beta2-agonistů může mít za následek závažnou hypokalemii (viz také bod 4.9).

Poruchy gastrointerstinální motility
Pacienti s cystickou fibrózou jsou náchylnější k poruchám gastrointestinální motility.

Dyspnoe
Při akutní a rychle se zhoršující dyspnoe musí být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.

Dlouhodobé podávání:
▪ U pacientů s bronchiálním astmatem a mírnou formou CHOPN je upřednostňováno příležitostné
podávání (při projevu příznaků) oproti pravidelnému podávání přípravku;
▪ U pacientů s bronchiálním astmatem a u pacientů s CHOPN, která reaguje na kortikosteroidní
přípravky, je třeba zvážit současné podávání protizánětlivých přípravků (nebo zvýšení jejich
dávek) k dosažení kontroly zánětu v dýchacích cestách a k zabránění zhoršení klinického stavu.

Pravidelné užívání zvyšujících se dávek beta2-agonistů, jako je Berodual N, může znamenat snížení
kontroly nad průběhem onemocnění. Pokud se bronchiální obstrukce zhoršuje, je nevhodné a případně
riskantní podávat po delší dobu vyšší než doporučené dávky přípravků obsahujících beta2-agonisty
(např. Berodual N). V takovém případě je vhodné přehodnotit terapeutický plán pacienta a zejména
zvážit, zda je protizánětlivá léčba inhalačními kortikosteroidními přípravky dostatečná. Takto je
možno předejít případným stavům ohrožujícím život pacienta.

Současné použití s jinými sympatomimetickými bronchodilatátory
Další bronchodilatancia s účinkem beta2-agonistů mohou být současně s přípravkem Berodual N
podávána jen pod lékařským dohledem (viz bod 4.5).

Varování před zneužitím jako doping
Použití přípravku Berodual N může vést, vzhledem k obsahu fenoterolu, k pozitivním nálezům, pokud
je přípravek podán sportovcům např. pro zvýšení atletického výkonu (doping).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 13 mg alkoholu (ethanolu) v jedné odměřené dávce.

Množství tohoto přípravku v jednom vstřiku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádné znatelné účinky.