Baclofen sintetica Vedlejší a nežádoucí účinky

V mnoha případech nemůže být stanovena příčinná souvislost mezi pozorovanými účinky a podáním
baklofenu, protože většina hlášených nežádoucích účinků může být spojená se základním onemocněním.
Nicméně některé často hlášené reakce (somnolence, závratě, bolest hlavy, nauzea, hypotenze, hypotonie) se
zdají být ve spojitosti s léčivým přípravkem. Tyto účinky jsou většinou přechodné a objevují se primárně v
průběhu testovací fáze, nebo při změnách koncentrací.

Tabulka 1.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu, přičemž v každé skupině

četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti dle následující konvence: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté deprese, úzkost, agitovanost
Méně časté sebevražedná představa, pokus o sebevraždu (viz bod 4.4), halucinace, paranoia,
euforická nálada
Není známo dysforie
Poruchy nervového systému
Velmi časté somnolence (zejména během testovací fáze)
Časté křeče, sedace, mdloby/závrať, epileptické záchvaty (zvláště po náhlém přerušení
léčby), bolest hlavy, parestezie, dysartrie, letargie, nespavost,
zmatenost/dezorientace
Méně časté ataxie, zhoršení paměti, nystagmus
Křeče a bolest hlavy se vyskytují častěji u pacientů se spasticitou cerebrálního původu než u pacientů se
spasticitou spinální původu
Poruchy oka
Časté poruchy akomodace, rozmazané vidění, diplopie
Srdeční poruchy
Méně časté bradykardie
Cévní poruchy
Časté hypotenze
Méně časté hypertenze, hluboká žilní trombóza, zrudnutí, bledost.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté respirační deprese, pneumonie, dušnost
Není známo bradypnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté nauzea/zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, snížení chuti k jídlu, zvýšené
slinění.
Méně časté ileus, dysfagie, hypoageuzie
Nauzea a zvracení se častěji vyskytují u pacientů se spasticitou cerebrálního původu, než u pacientů se
spasticitou spinálního původu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté kopřivka, svědění, faciální nebo periferní otok
Méně časté alopecie, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté svalová hypotonie (zejména během testovací fáze - přechodné účinky)
Časté svalová hypertonie
Není známo skolióza (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových cest
Časté močová inkontinence, retence moči
Retence moči se vyskytuje častěji u pacientů se spasticitou cerebrálního původu než u pacientů se spasticitou
spinální původu.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté sexuální dysfunkce (intratekální Baclofen Sintetica může ohrozit erekci a ejakulaci.
Tento efekt je obvykle po vysazení léčivého přípravku Baclofen Sintetica
reverzibilní)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté astenie, horečka, bolest, třesavka
Méně časté hypotermie

Vzácné potenciálně život ohrožující příznaky z vysazení léku jako důsledek náhlého
přerušení přísunu léku (viz ,,Přerušení léčby")

Nežádoucí účinky způsobené systémem podání (např.: zánětlivá hmota na špičce implantovaného katetru,
dislokace katetru, lokální infekce, meningitida, předávkování v důsledku nesprávné manipulace se systémem)
zde nejsou uvedeny.
Při screeningové studii přítomnost PEG sondy zvýšila incidenci hlubokých infekcí u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek