Baclofen sintetica Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 10 mg/20 ml v 20ml ampuli – 10 mg/20 ml v 20 ml ampuli v blistru


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok
baclofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
20 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu
1x20 ml ampule

Sterilní blistr

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infuze pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření se má přípravek okamžitě použít.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sintetica GmbH
Albersloher Weg D-48155 Münster
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 63/099/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Otevřete zde

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Odlepitelný štítek pro blistru pro 10 mg/20 ml v 20 ml ampuli


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sintetica GmbH, Německo

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

Pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy

Pro jednorázové použití.

Veškerý nespotřebovaný produkt musí být zlikvidován.

20 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu

Sterilní blistr


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek pro 10 mg/20 ml v 20ml ampuli


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok
Pouze pro intratekální podání prostřednictvím pumpy.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml = 10 mg = 10 000 mikrogramů baklofenu

6. JINÉ

Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován.