Baclofen sintetica Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility


Byla prokázána inkompatibilita baklofenu s dextrózou, jelikož mezi těmito dvěma látkami dochází k chemické
reakci.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok (10 mg/20 ml)
Čirá bezbarvá 20ml ampule ze skla třídy I s bodem zlomu, označená červeným kroužkem.
Krabička o 1 ampuli obsahující 20 ml roztoku.
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infuzní roztok (10mg/20ml)
Čirá bezbarvá 20 ml ampule ze skla třídy I s bodem zlomu, označená červeným kroužkem, balená ve sterilním,
plastovém blistru.
Krabička o 1 ampuli obsahující 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být zlikvidován.

Návod k použití/návod k obsluze.
Baclofen Sintetica je určen pro intratekální injekci a kontinuální infuzi a podává se v souladu se specifikacemi
doprovázenými každý infuzní systém.
Stabilita
Bylo prokázáno, že intratekální baklofen je stabilní po dobu 180 dnů v implantabilních EU certifikovaných
pumpách.
Vždy před podáním mají být léčivé přípravky pro parenterální podání zkontrolovány na přítomnost částic a
jakékoliv změny barvy.

Konkrétní pokyny pro podávání
Zvolení přesné koncentrace závisí na celkové potřebné denní dávce a na minimální možné rychlosti podání
infuze pumpou. Všechna konkrétní doporučení naleznete v uživatelské příručce výrobce.

Ředění
Pokud uživatelé chtějí získat jinou koncentraci než 50, 500 nebo 2000 mikrogramů/ml, musí být přípravek
Baclofen Sintetica ředěn za aseptických podmínek ve sterilním roztoku chloridu sodného na injekci bez
konzervačních látek.

Systémy pro podávání
Je používáno několik systémů pro dlouhodobé podávání intratekálního baklofenu. K těmto systémům patří EU

certifikované pumpy, což jsou implantabilní zařízení s plnicím zásobníkem, která jsou implantována - v lokální
nebo celkové anestezii - pod kůži nebo do kapsy většinou stěny břišní. Tyto systémy jsou připojeny k
intratekálnímu katetru, který prochází subkutánně do subarachnoidálního prostoru.
Před použitím těchto systémů se mají uživatelé ujistit, že technické specifikace, jakož i chemická stabilita
baklofenu v zásobníku, splňují podmínky požadované pro intratekální podání baklofenu.