Atracurium kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypotenze (mírná, přechodná) a zrudnutí kůže, tyto
nežádoucí účinky jsou přisuzovány uvolňování histaminu. Velmi vzácně byly hlášeny případy
závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí u pacientů, kterým byl atrakurium-besilát
podáván spolu s jedním nebo více anestetiky.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence
podle MedDRA konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).


Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí z údajů z klinických studií. Vzácné
a velmi vzácné nežádoucí účinky byly většinou zaznamenány na základě spontánních hlášení.

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze (mírná, přechodná)*, zrudnutí kůže*
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Bronchospasmus*
Údaje z postmarketingového sledování
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce včetně šoku, oběhového
selhání a srdeční zástavy

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí
u pacientů, kterým byl atrakurium-besilát podáván spolu s jedním nebo více anestetiky.
Poruchy nervového systému

Není známo

Křeče

U pacientů na jednotce intenzivní péče, kterým byl atrakurium-besilát podáván společně s dalšími
přípravky, byly hlášeny křeče. Tito pacienti mají obvykle jedno nebo více závažných onemocnění
predisponujících ke křečím, např. kraniální trauma, edém mozku, virovou encefalitidu, hypoxickou
encefalopatii nebo urémii. Kauzální souvislost s laudanosinem (metabolit atrakurium-besilátu)
nebyla prokázána. V klinických studiích nebyla zaznamenána korelace mezi plazmatickou
koncentrací laudanosinu a výskytem křečí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Myopatie, svalová slabost

U těžce nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče byly po dlouhodobém podávání
myorelaxancií pozorovány svalová slabost a myopatie. Většina těchto pacientů dostávala současně
kortikosteroidy. Kauzální souvislost s podáváním atrakurium-besilátu nebyla stanovena.
* Nežádoucí účinky přisuzované uvolnění histaminu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahrasit-nezadouci-ucinek