Atracurium kalceks Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (1 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 1 x 5 ml, 5 x 5 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
atrakurium-besilát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg atrakurium-besilátu.
Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje 25 mg atrakurium-besilátu.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 50 mg atrakurium-besilátu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina besilová, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční/infuzní roztok
ampulka po 2,5 ml
ampulek po 2,5 ml
ampulka po 5 ml
ampulek po 5 ml
25 mg/2,5 ml
50 mg/5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intavenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pouze pro jednorázové použití.
Po prvním otevření musí být přípravek použit okamžitě. Pro další informace viz příbalová informace.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 63/999/16-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek ampulky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Atracurium Kalceks 10mg/ml injekční/infuzní roztok
atrakurium-besilát
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
25 mg/2,5 ml
50 mg/5 ml
6. JINÉ
Logo MAH