Atracurium kalceks Pro děti, pediatrická populace

Dávkování vztažené na tělesnou hmotnost je u dětí starších jednoho měsíce stejné jako u dospělých.
Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat atrakurium-besilát novorozencům (viz
bod 5.1).

Starší pacienti
Starším pacientům se podává standardní dávka. Doporučuje se však, aby úvodní dávka byla na dolní
hranici doporučeného dávkovacího rozmezí a aby byla podána pomaleji.

Renální nebo hepatální insuficience
U těchto pacientů není třeba dávku upravovat, podává se standardní dávka, a to i v terminálních
stádiích onemocnění.

Kardiovaskulární onemocnění
Počáteční dávka u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním má být podávána
pomalu po dobu 60 sekund.

Jednotka intenzivní péče (JIP)
Po případném počátečním bolusu atrakurium-besilátu v dávce 0,3 až 0,6 mg/kg se adekvátní
neuromuskulární blokáda udržuje pomocí kontinuální infuze o rychlosti 11 až 13 mikrogramů/kg/min
(0,65-0,78 mg/kg/h). Mezi jednotlivými pacienty však mohou existovat významné rozdíly v potřebné
dávce. Potřebná dávka se může měnit v čase. Někteří pacienti vyžadují nízkou rychlost infuze jen
4,5 mikrogramů/kg/min (0,27 mg/kg/h) nebo vysokou až 29,5 mikrogramů/kg/min (1,77 mg/kg/h).

Spontánní navození normálního svalového tonu u pacientů na JIP nezávisí na trvání podávání
přípravku. Spontánní zotavení k dosažení „train-of-four“ (TOF) poměru > 0,75 (poměr mezi výškou
čtvrtého a prvního záškubu při TOF testu) lze očekávat do 60 minut při rozptylu od 32 do 108 minut.

Monitorování
Jako u všech neuromuskulárních blokátorů je i při podání atrakurium-besilátu nezbytné pravidelné
sledování neuromuskulárního přenosu, aby byly požadavky na dávkování individualizovány.

Způsob podání

Intravenózní injekce nebo infuze.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na atrakurium, cisatrakurium nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako všechny ostatní neuromuskulární blokátory paralyzuje atrakurium-besilát spolu s jinými
kosterními svaly také svaly dýchací, neovlivňuje však vědomí. Léčivý přípravek má být podáván
pouze na pracovišti s příslušným vybavením pro endotracheální intubaci a řízenou ventilaci, při
adekvátní celkové anestezii a zkušeným anesteziologem nebo pod jeho přímým dozorem.

Při podání atrakurium-besilátu může u vnímavých pacientů dojít k uvolnění histaminu. U pacientů
s anamnézou naznačující zvýšenou citlivost vůči účinkům histaminu je při podání atrakurium-besilátu
nutná zvýšená opatrnost. Bronchospasmus se může vyskytnout zejména u pacientů s alergií nebo
astmatem v anamnéze.

Při podání atrakurium-besilátu pacientům s hypersenzitivitou na jiné neuromuskulární blokátory je
nutná zvýšená opatrnost, protože byla hlášena vysoká míra křížové citlivosti (více než 50 %) mezi
neuromuskulárními blokátory (viz bod 4.3).

Atrakurium-besilát v doporučeném dávkovacím rozmezí nemá významné vagolytické ani
ganglioplegické účinky. Proto tento léčivý přípravek v doporučeném dávkovacím režimu nemá
klinicky významný vliv na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolané jinými anestetiky
či vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů lze zvýšenou vnímavost vůči
atrakurium-besilátu očekávat u pacientů s myasthenia gravis nebo s jinými formami
neuromuskulárních poruch, a při těžkých elektrolytových dysbalancích.

U pacientů, kteří mohou být neobvykle citliví na pokles arteriálního krevního tlaku, tj. například
u pacientů s hypovolemií, má podání atrakurium-besilátu trvat 60 sekund.

Atrakurium-besilát je inaktivován v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí ve stejné
injekční stříkačce mísit s roztoky thiopentalu nebo jinými alkalickými roztoky.

Jestliže je pro aplikaci atrakurium-besilátu zvolena malá žíla, je třeba atrakurium-besilát po injekci
z žíly vypláchnout fyziologickým roztokem chloridu sodného. Podávají-li se stejnou zavedenou jehlou
nebo kanylou kromě atrakurium-besilátu i jiné přípravky, je důležité každý lék vypláchnout
dostatečným objemem fyziologického roztoku.

Tento léčivý přípravek je hypotonický roztok a nesmí se podávat stejným žilním přístupem jako krevní
transfuze.

Studie maligní hypertermie u vnímavých zvířat (vepř) a klinické studie u pacientů se sklonem
k maligní hypertermii prokázaly, že atrakurium-besilát tento syndrom nevyvolává.

Stejně jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů se u pacientů s popáleninami
může vyvinout rezistence vůči myorelaxačnímu působení atrakurium-besilátu. Tito pacienti mohou
vyžadovat vyšší dávkování, a to v závislosti na době, která uplynula od popálení, a na rozsahu
popáleniny.

Pacienti na jednotce intenzivní péče
Podávání laudanosinu, jednoho z metabolitů atrakurium-besilátu, pokusným zvířatům bylo spojováno
s přechodnou hypotenzí a u některých druhů s cerebrálními excitačními účinky.
Ačkoliv byl výskyt křečí při podání atrakurium-besilátu pozorován i u pacientů na jednotce intenzivní
péče, jejich kauzální souvislost s laudanosinem nebyla prokázána (viz bod 4.8).