Atracurium kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina besilová (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Atrakurium-besilát je inaktivován v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí ve stejné
injekční stříkačce mísit s alkalickými roztoky (např. roztoky thiopentalu).
Tento léčivý přípravek je hypotonický roztok, a proto se nesmí podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván s jinými léčivými přípravky, vyjma těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením
roky

Pouze pro jednorázové použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána u intravenózní infuze
chloridu sodného po dobu 24 hodin při 25 °C a u ostatních běžných infuzních roztoků po dobu 4 nebo
hodin při 25 °C (viz bod 6.6).

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace,
má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření viz bod 6.3.
Podmínky uchovávání po naředění viz bod 6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2,5 nebo 5,0 ml roztoku v ampulce z bezbarvého borosilikátového skla třídy I o objemu 5,0 ml
s linkou nebo bodem označujícím místo zlomu
Ampulky jsou uloženy v PVC vložce. Vložka je uložena v krabičce.

Velikost balení: 1 nebo 5 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Smí být použit pouze čirý roztok bez
viditelných částic.

Atrakurium-besilát je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Infuzní roztok Doba, po kterou je roztok stabilní
Intravenózní infuzní roztok chloridu sodného
(9 mg/ml) 24 hodin
Intravenózní infuzní roztok glukózy
(50 mg/ml) 8 hodin
Intravenózní Ringerův roztok 8 hodin
Intravenózní infuzní roztok chloridu sodného
(1,8 mg/ml) a glukózy (40 mg/ml) 8 hodin
Intravenózní Ringerův laktátový roztok 4 hodiny

Při zředění v těchto roztocích za vzniku výsledné koncentrace atrakurium-besilátu 0,5 mg/ml a vyšší
bude výsledný roztok po uvedenou dobu stabilní při denním světle a teplotních podmínkách do 25 °C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.