Anidulafungin teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze
anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus,
hypotenzi (časté), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté) a jsou shrnuty v tabulce (viz bod 4.4.).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA
termíny) u 840 subjektů , kterým byl podáván anidulafungin v dávce 100 mg, hlášené s
frekvencí odpovídající kategoriím velmi časté (≥ 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté
(> 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a ze
spontánních hlášení s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Tabulka nežádoucích účinků

Třída
orgánového
systému
Velmi
časté
≥ Časté
≥ až
< Méně časté
≥ až
< Vzácné
≥
1/10000 až
< Velmi
vzácné
<
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Koagulopatie
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalemie Hyperglykemie
Poruchy nervového
systému
Záchvaty křečí,
bolesti hlavy

Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Zarudnutí,
návaly horka

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus,
dyspnoe

Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
nauzea
Zvracení Bolest břicha
v epigastriu

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
alaninaminotransf
erázy,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení
aspartátaminotran
sferázy,
zvýšení bilirubinu
v krvi,
cholestáza
Zvýšení
gamaglutamylt
ransferázy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus
Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšený kreatinin
v krvi

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest
v místě
aplikace
infuze


* Viz bod 4.4.

Pediatrická populace

V rámci prospektivní, otevřené, nesrovnávací pediatrické studie byla hodnocena bezpečnost
anidulafunginu u 68 pediatrických pacientů (1 měsíc až < 18 let) s ICC (invazivní kandidózou
včetně kandidemie) (viz bod 5.1). Četnost výskytu určitých nežádoucích účinků týkajících se
poruch jater a žlučových cest, včetně zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení
aspartátaminotransferázy (AST), byla u těchto pediatrických pacientů vyšší (7–10 %), než
bylo pozorováno u dospělých (2 %). Ačkoli k tomu mohla přispět určitá náhoda nebo rozdíly
v závažnosti průvodního onemocnění, nelze vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch
jater a žlučových cest se vyskytují častěji u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek