Anidulafungin teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Polysorbát 80 (E 433)
Kyselina vinná
Hydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s
výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Připouští se odchylky při teplotách až do 25 ºC po dobu až 96 hodin a prášek lze zpětně vrátit
do chladničky.

Rekonstituovaný roztok
Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin.
Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po otevření před použitím byla
prokázána po dobu 24 hodin při 25 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztok
Infuzní roztok je možné uchovávat při 25 ºC po dobu 48 hodin. Chraňte před mrazem.

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím byla prokázána
po dobu 48 hodin při 25 ºC.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná injekční lahvička (třída I), uzavřena zátkou z butylové pryže (typ I) a
hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým krytem.

Velikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Přípravek Anidulafungin Teva musí být rekonstituován vodou pro injekci a následně
naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzním
roztokem (50 mg/ml) glukosy. Kompatibilita rekonstituovaného přípravku Anidulafungin
Teva s intravenózními substancemi, aditivy nebo léčivými přípravky jinými než 0,9% infuzní
roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy nebyla
stanovena. Infuzní roztok nesmí být zmrazen.

Rekonstituce
Jedna injekční lahvička rekonstituovaná za aseptických podmínek ve 30 ml vody pro injekci
má koncentraci 3,33 mg/ml. Rekonstituce může trvat až 5 minut. Pokud jsou po následujícím
ředění identifikovány částice nebo nežádoucí zabarvení, roztok musí být zlikvidován.
Rekonstitucí vznikne čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Naředění a infuze
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou
přítomny částice a zda nedošlo k zabarvení, a to vždy, když to roztok a balení umožňuje.
Pokud identifikujete částice či zabarvení, roztok zlikvidujte.

Dospělí pacienti

Transferem rekonstituovaných obsahů injekční lahvičky/injekčních lahviček za aseptických
podmínek do i.v. vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu
sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy je za stálého mírného promíchávání
dosaženo příslušné koncentrace anidulafunginu. V níže uvedené tabulce je popsáno ředění na
koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný infuzní roztok a pokyny k infuzi pro jednotlivé dávky.

Požadavky na ředění pro podání přípravku Anidulafungin Teva

Dávka Počet
injekčních
lahviček s
práškem
Celkový
rekonstituovaný
objem
Objem
infuze A
Celkový
objem
infuzeB
Rychlost
infuze
Minimální
doba trvání
infuze
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min
nebo
84 ml/hod
90 min
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min
nebo
84 ml/hod
180 min
A Buď 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzní roztok glukózy (mg/ml).
B Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.

Rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Teva nesmí přesáhnout 1,1 mg/min
(odpovídá 1,4 ml/min nebo 84 ml/hod, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle
pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

Pediatričtí pacienti
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do < 18 let se objem infuzního roztoku
potřebný k podání dávky bude lišit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Rekonstituovaný roztok musí být dále naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml pro výsledný
infuzní roztok. Doporučuje se použít programovatelnou injekční stříkačku nebo infuzní
pumpu. Rychlost infuze nemá překročit 1,1 mg/min (což odpovídá 1,4 ml/min nebo ml/hod, je-li rekonstituce a ředění provedeno dle pokynů) (viz body 4.2 a 4.4).

1. Vypočítejte dávku pro daného pacienta a proveďte rekonstituci požadované injekční
lahvičky (injekčních lahviček) podle pokynů k rekonstituci, aby bylo dosaženo
koncentrace 3,33 mg/ml (viz body 2 a 4.2).

2. Vypočítejte objem (ml) potřebného rekonstituovaného anidulafunginu:
• Objem anidulafunginu (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Vypočítejte celkový objem dávkovaného roztoku (ml) potřebného pro dosažení
výsledné koncentrace 0,77 mg/ml:
• Celkový objem dávkovaného roztoku (ml) = dávka anidulafunginu (mg) ÷
0,77 mg/ml

4. Vypočítejte objem ředicího roztoku [0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
(běžný fyziologický roztok) nebo 5% infuzní roztok glukosy (50 mg/ml)]
požadovaného k přípravě roztoku:

• Objem ředicího roztoku (ml) = celkový objem dávkovaného roztoku (ml) –
objem anidulafunginu (ml)

5. Požadované objemy (ml) anidulafunginu a 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml) (běžný fyziologický roztok) nebo 5% infuzního roztoku glukosy (mg/ml) přeneste za aseptických podmínek do infuzní injekční stříkačky nebo i.v.
infuzního vaku potřebných k podání.


Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.