ANIDULAFUNGIN TEVA (100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Anidulafungin teva - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: anidulafungin
Účinná látka: Anidulafungin
Alternativy: Anidulafungin accord, Anidulafungin fresenius kabi, Anidulafungin olikla, Ecalta
ATC skupina: J02AX06 - anidulafungin
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anidulafungin teva složení

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek bez viditelné kontaminacepH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až...více

Anidulafungin teva Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Anidulafungin Teva má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici. Dospělí...více

Anidulafungin teva Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů....více

Anidulafungin teva Indikace, na co je lék

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.4...více

Anidulafungin teva Interakce

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo. Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých...více

Anidulafungin teva Pro děti, pediatrická populace

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci. Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců...více

Anidulafungin teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání anidulafunginu se proto v průběhu těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevyšuje potenciální riziko pro plod. Kojení Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...více

Anidulafungin teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou. Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1). Pediatrická populace Léčba přípravkem Anidulafungin Teva se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální...více

Anidulafungin teva Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Anidulafungin teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté) a jsou shrnuty v tabulce (viz bod 4.4.). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky...více

Anidulafungin teva Předávkování

Stejně jako při jakémkoli předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. Během klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka 400 mg anidulafunginu jako dávka nasycovací. Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. Ve studii, kde byla zdravým dobrovolníkům podávána nasycovací...více

Anidulafungin teva Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX Mechanismus účinku Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans. Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoli v buňkách savčích. To vede k inhibici...více

Anidulafungin teva Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Obecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientů. Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %). Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky). Distribuce Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována...více

Anidulafungin teva Bezpečnost (v těhotenství)

V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice. In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál. Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu...více

Anidulafungin teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Polysorbát 80 (E 433) Kyselina vinnáHydroxid sodný (E 524) (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (E 507) (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Připouští se odchylky při teplotách až do...více

Anidulafungin teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku obsahuje anidulafunginum 0,77...více