Anidulafungin teva Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Anidulafungin Teva má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou
invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci mají být odebrány ještě před zahájením léčby. Léčbu je
možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být
podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)
První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté
dávkou 100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.

Porucha funkce jater a ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná
úprava dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně
dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná. Přípravek Anidulafungin Teva může
být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace
U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné
hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (1 měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)
První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg),
následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní
kultivaci.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz bod
4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Teva má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U
pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti
na tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho
podáním je uveden v bodě 6.6. Vzhled po rekonstituci je čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Teva
nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle
pokynů). Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze
anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Teva nesmí být podán injekčně jako bolus.