Anidulafungin teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo
meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií
(viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Anidulafungin Teva se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě
novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální
nervovou soustavu (CNS). Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci
CNS jsou zapotřebí vyšší dávky anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce
pomocné látky přípravku - polysorbátu 80. Dle literatury jsou vysoké dávky polysorbátů
spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek
anidulafunginu, než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené
hladiny jaterních enzymů. Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u
některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s
anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků. Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy
a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté. Pacienti, u kterých se během léčby
anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě
sledováni s ohledem na známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr
rizika a přínosu léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové
reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky,
urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené s podáním
infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne
1,1 mg/min (viz bod 4.8).

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo
pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není
znám. Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Pomocná látka

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Anidulafungin Teva může být naředěn pomocí roztoků obsahujících sodík (viz bod
6.6), což je třeba zvážit v souvislosti s celkovým množstvím sodíku ze všech zdrojů, které
bude pacientovi podáno.