Anidulafungin teva Pro děti, pediatrická populace

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg),
následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní
kultivaci.

Bezpečnost a účinnost anidulafunginu nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz bod
4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Teva má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,mg/ml a následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U
pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti
na tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho
podáním je uveden v bodě 6.6. Vzhled po rekonstituci je čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Teva
nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle
pokynů). Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze
anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Teva nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo
meningitidou.

Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií
(viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Anidulafungin Teva se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě
novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální
nervovou soustavu (CNS). Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci
CNS jsou zapotřebí vyšší dávky anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce
pomocné látky přípravku - polysorbátu 80. Dle literatury jsou vysoké dávky polysorbátů
spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek
anidulafunginu, než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené
hladiny jaterních enzymů. Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u
některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s
anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků. Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy
a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté. Pacienti, u kterých se během léčby
anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě
sledováni s ohledem na známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr
rizika a přínosu léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové
reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky,
urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené s podáním
infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne
1,1 mg/min (viz bod 4.8).

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo
pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není
znám. Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Pomocná látka

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Anidulafungin Teva může být naředěn pomocí roztoků obsahujících sodík (viz bod
6.6), což je třeba zvážit v souvislosti s celkovým množstvím sodíku ze všech zdrojů, které
bude pacientovi podáno.