Anidulafungin teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
anidulafunginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku
obsahuje anidulafunginum 0,77 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sacharóza, polysorbát 80, kyselina vinná, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu
pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím rekonstituujte obsah vodou pro injekci a nařeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze intravenózní podání.
Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/019/17- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:











ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
anidulafunginum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného roztoku
obsahuje anidulafunginum 0,77 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sacharóza, polysorbát 80, kyselina vinná, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu
pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 mg
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím rekonstituujte obsah vodou pro injekci a nařeďte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Rychlost podání infuze nesmí přesáhnout 1,1 mg/min

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/019/17- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM