Anagrelid nordic Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti u dětí jsou omezené.

Postižení ledvin
V současnosti nejsou pro tuto pacientskou populaci k dispozici žádné specifické
farmakokinetické údaje. Před zahájením léčby přípravkem Anagrelid Nordic u
pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by proto měla být posouzena potenciální rizika a
přínosy této léčby (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Postižení jater
V současnosti nejsou pro tuto pacientskou populaci k dispozici žádné specifické
farmakokinetické údaje. Metabolismus v játrech je však hlavním způsobem clearance
přípravku, a proto lze očekávat, že funkce jater tento proces ovlivňuje. Před
zahájením léčby přípravkem Anagrelid Nordic u pacientů s mírně zhoršenou funkcí
jater musí být zvážena potenciální rizika a přínosy této léčby (viz body 4.3 a 4.4).
U pacientů se středním nebo závažným postižením jater je léčba přípravkem
Anagrelid Nordic kontraindikována (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Způsob podání
Přípravek Anagrelid tablety se užívá s malým množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Kardiovaskulární onemocnění 3. stupně s negativním poměrem přínosů k rizikům
nebo 4. stupně (Southwest Oncology Group).
- Závažné postižení ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- Středně závažné až závažné postižení jater.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Léčba vyžaduje pečlivý klinický dohled nad pacientem zahrnující úplný krevní obraz
(hemoglobin, počet bílých krvinek a trombocytů) a testy týkající se funkce jater (např.
GPT/ALT a GOT/AST) a funkce ledvin (sérový kreatinin a urea) a elektrolytů
(draslík, hořčík a vápník).

Kardiovaskulární účinky
Byly hlášeny závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, včetně případů torsade de
pointes, ventrikulární tachykardie, kardiomyopatie, kardiomegalie a městnavého
srdečního selhání (viz bod 4.8).

Opatrnost je třeba při používání anagrelidu u pacientů se známými rizikovými faktory
prodloužení intervalu QT, jako jsou vrozený syndrom dlouhého intervalu QT, známá
anamnéza získaného prodloužení intervalu QTc, léčivé přípravky, které mohou
prodlužovat interval QTc, a hypokalemie.
Opatrnost je také třeba u populací, které mohou mít vyšší maximální plazmatickou
koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu,
např. v případě postižení jater nebo používání s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Je žádoucí pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Před zahájením léčby anagrelidem se doporučuje předléčebné kardiovaskulární
vyšetření, zahrnující výchozí EKG a echokardiografii. U pacientů by během léčby
měly být sledovány známky kardiovaskulárních účinků, které mohou vyžadovat další
kardiovaskulární vyšetření a zkoumání. Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí
být před podáním anagrelidu korigovány a během léčby by měly být pravidelně
sledovány.
Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy III a vzhledem k jeho pozitivně
inotropním účinkům by se měl používat s opatrností u pacientů všech věkových
skupin se známým nebo suspektním onemocněním srdce. Závažné kardiovaskulární
nežádoucí příhody se navíc vyskytly i u pacientů bez podezření na onemocnění srdce
a s normálním předléčebným kardiovaskulárním vyšetřením.
Anagrelid by se měl používat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy léčby převažují
nad potenciálními riziky.

Plicní hypertenze
U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze. Před
zahájením a v průběhu léčby anagrelidem je třeba u pacientů vyhodnocovat známky a
příznaky základního kardiopulmonálního onemocnění.

Často byly pozorovány palpitace a bolesti hlavy, zejména na začátku léčby (viz bod
4.8).
Tyto nežádoucí účinky mohou být zmírněny pomalým zvyšováním dávkování
s úvodní dávkou 0,5 až 1,0 mg za den a obvykle odezní během několika týdnů.
Postižení jater (viz bod 4.2 a 4.3):
U pacientů se zhoršenou funkcí jater je vyžadováno časté sledování funkce jater,
zejména na začátku léčby.

Postižení ledvin (viz body 4.2 a 4.3):
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je vyžadováno časté sledování funkce ledvin,
zejména na začátku léčby. Přípravek Anagrelid Nordic obsahuje laktózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.