Amyvid Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických
studiích.

Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích

Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté vzácné ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové
databáze provést přiřazení kategorií frekvencí nižších kategorie „méně časté“
Třída orgánových systémůPoruchy nervového systému

Bolest hlavy Dysgeuzie Cévní poruchy

Návaly horka
Gastrointestinální poruchy

Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus,
Kopřivka Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Reakce v místě aplikace injekceinfuze

a reakce v místě aplikace injekce zahrnují krvácení v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest
v místě injekce

Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných
vad. Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.