Amyvid Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní
regulační autoritou vzdělávací program.

Držitel registračního rozhodnutí po diskuzi a souhlasu národní regulační autority v každém členském
státě, ve kterém je přípravek Amyvid uváděn na trh, zajistí, že všichni lékaři, u kterých se očekává
použití přípravku Amyvid, mají v okamžiku prvního uvedení přípravku na trh i později přístup ke
školícímu kurzu tak, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.

Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
• Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby, relevantní informace o přípravku
Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu
s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a
výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
• Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií
interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
• Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se
správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být
poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování
kvalifikace. Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních
případů, a také případů střední úrovně. Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky
potvrzeny.
• Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení
s osobní účastí.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
florbetapirum-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
lahvička
Objem:{Z} ml
Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml
ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Lahvička č.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Vícedávkové balení