AMYVID - Příbalový leták

Generikum: florbetapir (18f)
Účinná látka: florbetapir-(18f)
ATC skupina: V09AX05 - florbetapir (18f)
Obsah účinných látek: 1900MBQ/ML, 800MBQ/ML
Balení: Injekční lahvička

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace florbetapirum-Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1 900 MBq florbetapirum-Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 1 900 MBq do 28 500 MBq
v ToC.
Fluor-s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje až 790 mg ethanolu a 37 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní
poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou anebo jiných příčin kognitivní poruchy. Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s
klinickým vyšetřením.

Negativní PET sken obsahuje velmi malé množství plaků nebo žádné plaky, což je stav, který
neodpovídá diagnóze AD. Pro omezení v interpretaci pozitivního skenu viz body 4.4 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

PET sken pomocí florbetapiru-neurodegenerativních poruch.

Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni
v hodnocení PET snímků s florbetapirem-hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný
snímek zhotovený počítačovou tomografií kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR
Dávkování

Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší populace
Není třeba upravovat dávku v závislosti na věku.

Porucha funkce ledvin a jater
Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené
expozici záření. Viz část 4.4.

Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u
normálních a speciálních populací. Farmakokinetika florbetapiru-ledvin nebo jater nebyla stanovena.

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.

Aktivita florbetapiru-
Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
Aplikace florbetapiru-snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.

Aplikace florbetapiru-extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.

Zhotovení snímků
Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci
přípravku Amyvid. Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli
PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku. K omezení pohybů hlavy je možno
použít pásky nebo jiné flexibilní upnutí hlavy. Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace
s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Omezení při použití

Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních
poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických
starších osob a u některých neurodegenerativních demencí Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci
Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou viz bod 5.1.

Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla
prokázána
Některé skeny mohou být obtížně interpretovatelné v důsledku obrazového šumu, atrofie se
ztenčeným pásem kortexu chybám při interpretaci. V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé
a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou
tomografií PET-CT nebo PET-MR, aby se vyjasnil vztah mezi radioaktivitou v PET a anatomií šedé hmoty.

V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou
slinné žlázy, kůže, svaly a kosti snímků z CT nebo MR může pomoci rozlišit okcipitální kost od okcipitální šedé hmoty.

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná
aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované
diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici
záření. Florbetapir-funkce jater je možnost zvýšené expozice záření
Pediatrická populace

Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků získaných pomocí přípravku Amyvid

Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze posuzovatelé vyškolení
v hodnocení PET snímků s florbetapirem-žádné kortikální β-amyloidní plaky. Pozitivní sken zobrazuje střední až častou denzitu. Byly
pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně
negativních výsledků.

Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k
sagitální a koronální rovině. Doporučuje se, aby hodnocení snímků zahrnovalo všechny axiální řezy
mozku s použitím černobílé stupnice, při maximální intenzitě stupnice nastavené na maximální
intenzitu všech mozkových pixelů.

Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě
mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové

Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý
kontrast. Pozitivní sken bude mít buď:
asnížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast. Toto je nejčastější vzhled pozitivního skenu;
nebo:
bv přilehlé bílé hmotě.

Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních
skenů ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích. Poslední panel vpravo
ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku. Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně
zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé
hmoty. Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální
aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.

Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté
proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku,
včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod. Zapojení kvantitativních
informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro
PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Sagitální Koronální Transverzální

Negativní

Pozitivní

metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků. Specialisté by měli snímek
vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality
kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní
skeny. Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
1. Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti
umístění oblastí zájmu vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
2. Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
a. V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má
lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci
indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru
standardizovaných hodnot vychytávání b. V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se
mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto
oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
3. Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který
poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou. Mají se zvážit možné strukturální anomálie,
které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
4. Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po
provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.

Po vyšetření

V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,85 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 790 mg alkoholu 11,3 mg/kg odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Málé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádný znatelný účinek

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.

Vazebné studie in vitro neprokázaly ovlivnění vazby florbetapiru-přítomnosti dalších obvyklých léčivých přípravků užívaných pacienty s AD.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

V případě plánovaného podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda je nebo
není těhotná. U každé ženy, u které se nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, je třeba
předpokládat, že je těhotná, a to do doby, než se prokáže, že není. V případě pochybností o možném
těhotenství u této ženy menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.nepoužívající ionizující záření

Těhotenství

Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je
vystaven také plod. V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná
vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a
plod.
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen. Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by
zkoumaly účinky florbetapiru-
Kojení

Není známo, zda je florbetapir-radiofarmak matce, která kojí, je třeba uvážit možnost pozdějšího podání radionuklidu, tj. vyčkání do
doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem
k sekreci aktivity do mateřského mléka. Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení
přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.

V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie dopadu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil přípravku Amyvid je založen na jeho podání 2105 subjektům v klinických
studiích.

Tabulkové shrnutí údajů o nežádoucích účincích

Frekvence četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté vzácné ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové
databáze provést přiřazení kategorií frekvencí nižších kategorie „méně časté“
Třída orgánových systémůPoruchy nervového systému

Bolest hlavy Dysgeuzie Cévní poruchy

Návaly horka
Gastrointestinální poruchy

Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pruritus,
Kopřivka Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Reakce v místě aplikace injekceinfuze

a reakce v místě aplikace injekce zahrnují krvácení v místě injekce, podráždění v místě injekce a bolest
v místě injekce

Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem zhoubných nádorů a s rizikem vzniku dědičných
vad. Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Vzhledem k malému množství florbetapiru-k farmakologickým účinkům. V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná
pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou
defekací. Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód:
V09AX
Mechanismus účinku

Florbetapir-neuropatologické metody barvení mozků zemřelých pacientů s AD prokázaly statisticky významné
In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru-
4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích. Vazba florbetapiru-na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.

Farmakodynamické účinky

Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-zjistitelnou farmakologickou aktivitu.

V dokončených klinických studiích bylo prováděno kvantitativní měření vychytávání florbetapiru-
posteriorní cingulum, parietální a temporální oblasthodnot vychytávání srovnání s mozečkemPrůměrné hodnoty kortikálního SUVR ve srovnání s mozečkem u pacientů s AD ukazují kontinuální a
podstatná zvýšení od času nula až do 30 minut po podání, s pouze malými změnami poté až do 90.
minuty od podání injekce. U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve
výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.

Klinická účinnost

Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické
účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků oproti střední nebo častéplaků v řezech frontální, temporální nebo parietální kůry při autopsii provedené u pacientů do měsíců po PET vyšetření.
Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen. U všech 59 subjektů vedlo zaslepené
hodnocení snímků provedené 5 lékaři specialisty v nukleární medicíně ve většině případů k senzitivitě
odečtu u 47 mladých byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.

Senzitivita a specificita detekce kortikálního neuritického plaku přípravkem Amyvid byla dále
hodnocena ve dvou studiích, v nichž různé skupiny hodnotitelů interpretovali snímky od subjektů
sledovaných až do pitvy v pivotní studii. Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v
pivotní studii. Shoda mezi hodnotiteli hodnocená pomocí hodnot Fleissovy kappa byla v rozpětí od
0,75 do 0,85.

V longitudinální studii dále 142 pacientů kognitivními funkcemidobu 3 let, aby byl vyhodnocen vztah mezi zobrazením pomocí přípravku Amyvid a změnami
diagnostického stavu.

Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-
Souhlas s počáteční diagnózou
MCI
Souhlas s počáteční diagnózou
klinické AD
N=51 N=Senzitivita 19/51 = 37,3% Specificita
Použití non-MCI případů
NRJQLWLYQ69/100 = 69,0%
Použití non-AD případů
NRJQLWLYQ91/120 = 75,8%
Pozitivní
pravděpodobnostní
poměr likelihood ratio
1,20
U 9 PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s pacienty z 30 prokázání poměru konverze z MCI do AD u 9 konvertovaných pacientů byla 66,7 % pravděpodobnostní poměr nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.

Přídavné použití kvantitativních informaci pro interpretaci snímků
Proveditelnost a spolehlivost použití kvantitativního softwaru s označením CE jakožto pomůcky pro
klinickou kvalitativní interpretaci byla zkoumána ve dvou studiích s využitím tří různých komerčně
dostupných balíčků kvantifikačního softwaru. Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve
hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy truth
požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního
softwaru nebo bez něj. U všech zúčastněných specialistů, kteří měli přístup ke kvantitativním
informacím, se průměrná přesnost analýzy skenů porovnatelných s výsledky pitvy of truthpozorovaného snížení senzitivity nebo specificity.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití
přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se
nepředpokládá použití u pediatrické populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Florbetapir-následně rychle metabolizován.

Vychytávání v orgánech

K maximálnímu vychytávání florbetapiru-injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník,
játra a střeva.

U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-a v mozečku. Regionální analýzy mozku ukazují mírně vyšší úrovně retence v nucleus caudatum,
putamen a v hipokampu. Nejvyšší míra vychytávání je pozorována v oblastech, které jsou tvořeny
především bílou hmotou významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol. U subjektů s
AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Varoli a v centrum semiovale.

Biofyzikální podklad retence florbetapiru-spolehlivě vysvětlit. Předpokládá se, že k retenci v bílé hmotě může přispívat pomalejší clearance
radiofarmaka, protože v bílé hmotě je regionální mozkové prokrvení méně než poloviční oproti
mozkové kůře. V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních
strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost. Důvod tohoto vychytávání není
známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-metabolitů anebo krevní radioaktivitou.

Eliminace

K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev. Je také
pozorována určitá akumulace/vylučování cestou močového měchýře. Radioaktivita v moči je přítomna
ve formě polárních metabolitů florbetapiru-
Poločas

Florbetapir-po podání zůstává v krvi méně než 5 % radioaktivity injikované ve formě fluoru-po podání jsou přítomna méně než 2 %. Reziduální fluor-30-90minutového zobrazovacího období je přítomen hlavně ve formě polárních sloučenin fluoru-Radioaktivní poločas fluoru-

Porucha funkce ledvin/jater

Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru-
bylo stanoveno, že NOAEL nežádoucích účinkůs podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována
u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.

Při testu reverzních bakteriálních mutací in vitro revertujících kolonií u 2 z 5 kmenů exponovaných florbetapiru. Ve studii chromozomálních aberací in
vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu
buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice
trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
Potenciální genotoxicita florbetapiru in vivo byla hodnocena ve studii mikrojader u potkanů. V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při
nejvyšší dosažitelné dávce 372 μg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s
mikrojádry. Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny
žádné známky mutagenicity.

Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-
S florbetapirem-bezpečnostní farmakologie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol
Natrium-askorbát
Chlorid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok

7,5 hodiny od ToC

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok

10 hodin od ToC

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Amyvid je dodáván v lahvičkách z čirého borosilikátového skla 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými
uzávěry.

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok

Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 800 až
000 MBq v ToC.
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 800 až
12 000 MBq v ToC.

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok

Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1 900 až
19 000 MBq v ToC.
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 1 900 až
28 500 MBq v ToC.

V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s
propíchnutými pryžovými zátkami.

Každá lahvička je umístěna ve stíněné nádobě odpovídající tloušťky k omezení expozice okolí záření
na minimum.

Velikost balení: 1 lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění

Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených
klinických podmínek. Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům
a/nebo odpovídajícím schválením
Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační
bezpečnosti a farmaceutické kvality. Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.

Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.

Postupy při podávání by měly být prováděny tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a
riziko ozáření obsluhujících osob omezeno na minimum. Je povinné použití odpovídajícího
stínění/ochrany.

Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem pro další osoby pracovnic
nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními
předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 21. září

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. DOZIMETRIE

Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého
pacienta výpočtů vyprázdnění močového měchýře.

Orgán/tkáň
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity
Průměr
一䵯穥Stěna žlučníkuStěna dolní části tlustého střevaTenké střevoStěna žaludkuStěna horní části tlustého střevaSrdeční stěna䰀䫡卶Vaječníky
Orgán/tkáň
Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity
Průměr
Slinivka 14,Červená kostní dřeň 14,Kostní buňky 27,Kůže 5,Slezina 8,Varlata 6,Brzlík 7,Štítná žláza 6,Stěna močového měchýře 27,Děloha 15,Celé tělo 11,Účinná dávka [μSv/MBq]a 18,a Předpokládán faktor kvality
Účinná dávka po podání dávky 370 MBq pro dospělou osobu s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně
mSv. Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice
ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu
370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu
Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické dávky záření do kritických orgánů 53 mGy pro žlučník,
27,5 mGy pro stěnu horní části tlustého střeva, 10,3 mGy pro stěnu dolní části tlustého střeva,
24,2 mGy pro tenké střevo a 23,8 mGy pro játra.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Způsob přípravy

Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena
aktivimetrem.

Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek. Lahvičky nesmí být otevřeny před
dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití
vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného
automatizovaného aplikačního systému. Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Pokud je narušena celistvost lahvičky, přípravek nesmí být použit.

Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml injekce v maximálním ředícím poměru 1:5. Naředěný roztok musí být použit do 4 hodin po naředění,

Kontrola kvality

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez
viditelných částic.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 53121 Bonn
Německo

Advanced Accelerator Applications Via Piero Maroncelli 47014 Meldola Itálie

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.
Polígono Industrial la Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y La Almunia de Doña Godina, 50100 Zaragoza
Španělsko

PETNET Solutions SAS
ZAC du Bois Chaland
15 rue des Pyrénées
91090 Lisses
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propuštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní
regulační autoritou vzdělávací program.

Držitel registračního rozhodnutí po diskuzi a souhlasu národní regulační autority v každém členském
státě, ve kterém je přípravek Amyvid uváděn na trh, zajistí, že všichni lékaři, u kterých se očekává
použití přípravku Amyvid, mají v okamžiku prvního uvedení přípravku na trh i později přístup ke
školícímu kurzu tak, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.

Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
• Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby, relevantní informace o přípravku
Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu
s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a
výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
• Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií
interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
• Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se
správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být
poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování
kvalifikace. Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních
případů, a také případů střední úrovně. Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky
potvrzeny.
• Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení
s osobní účastí.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
florbetapirum-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
lahvička
Objem:{Z} ml
Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml
ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Lahvička č.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Vícedávkové balení

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní materiál

Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko

PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francie

8. POUŽITELNOST

EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH JEDNOTKÁCH BALENÍ

OZNAČENÍ NA LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
florbetapirum-Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP: ToC + 7,5 hodiny

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
Lahvička č.

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, PODLE OBJEMU NEBO PODLE JEDNOTEK

≤ 12000 MBq v čase ToC

6. JINÉ

Radioaktivní materiál

Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko

PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francie

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok
florbetapirum-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml injekčního roztoku obsahuje v den a čas kalibrace

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
lahvička
Objem:{Z} ml
Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml
ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Lahvička č.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání
Vícedávkové balení

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní materiál

Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko

PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francie

8. POUŽITELNOST

EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004

13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH VNITŘNÍCH JEDNOTKÁCH BALENÍ

OZNAČENÍ NA LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok
florbetapirum-Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP: ToC + 10 hodin

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot
Lahvička č.

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, PODLE OBJEMU NEBO PODLE JEDNOTEK

≤ 28500 MBq v čase ToC

6. JINÉ

Radioaktivní materiál

Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo

Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko

PETNET Solutions SAS, 91090, Lisses, Francie

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok
Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
florbetapirum-
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty pro nukleární medicínu, který
bude řídit provádění plánovaného vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi
pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán
3. Jak se přípravek Amyvid používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amyvid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum k použití pouze pro stanovení diagnózy.

Přípravek Amyvid obsahuje aktivní látku florbetapir-
Přípravek Amyvid se podává dospělým s problémy s pamětí, aby mohl lékař provést vyšetření mozku
nazývané PET snímkování. Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci
Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí. PET snímek zhotovený pomocí přípravku
Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky. β-
amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být
přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence. Výsledky testu byste mělkterý si tento test vyžádal.

Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství
radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s
použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán

Přípravek Amyvid nesmí být podán
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Amyvid se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny, pokud:
- máte potíže s ledvinami
- máte potíže s játry
- jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
- pokud kojíte

Děti a dospívající
Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalsnímkováním mozku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek Amyvid podán. Pokud máte
pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh
vyšetření.

Jestliže jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává,
že přínos převáží nad možnými riziky.

Jestliže kojíte
Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být
zlikvidováno. Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který
bude dohlížet na průběh vyšetření.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amyvid neovlivní nepříznivě Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Tento přípravek obsahuje 790 mg alkoholu piva nebo 8 ml vína.
Málé množství alkoholu v tomto léku nebude mít žádný znatelný účinek

Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce dávce. To odpovídá 1,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

3. Jak se přípravek Amyvid používá

Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí
přísné předpisy. Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách. S tímto
přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají
dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost
bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Dávka
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku
Amyvid bude ve Vašem případě použito. Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné
pro získání požadovaných informací.

Obvykle doporučené množství u dospělé osoby, je 370 MBq. Megabecquerel se používá k vyjádření radioaktivity.

Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření
Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly provede propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného, aby se zajistilo podání celé dávky.

Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Trvání vyšetření
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření. Snímkování mozku se
většinou provede přibližně 30 až 50 minut po podání injekce přípravku Amyvid.

Po podání přípravku Amyvid byste mělVyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku
podniklnukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amyvid, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou
bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Nicméně v
případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření. Lékař nukleární medicíny,
který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení
množství těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý - bolest hlavy
Následující nežádoucí účinky přípravku Amyvid jsou málo časté - pocit na zvracení - změněná chuť v ústech,
- návaly horka,
- svědění,
- vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.

Toto radiofarmakum povede k tomu, že budete vystavenkteré je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit genetických onemocnění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amyvid uchovávat

Nebude nutné, abyste tento přípravek uchovávalspecialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání
radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních
materiálů.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu
za označením EXP:

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amyvid obsahuje:
- Léčivou látkou je florbetapirum-Amyvid 1 900 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 1 900 MBq
florbetapiru-Amyvid 800 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 800 MBq
florbetapiru-- Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík”
Jak přípravek Amyvid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amyvid je čirý bezbarvý injekční roztok. Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o
objemu 10 ml nebo 15 ml.

Velikost balení:
Amyvid 1 900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml
roztoku, odpovídající 1 900 až 19 000 MBq k datu a času kalibrace.
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající
900 až 28 500 MBq k datu a času kalibrace.
Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml
roztoku, odpovídající 800 až 8 000 MBq k datu a času kalibrace.
Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající až 12 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko

Výrobce
Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s
cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a
používání tohoto radiofarmaka.

Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.