Amyvid Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol
Natrium-askorbát
Chlorid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok

7,5 hodiny od ToC


Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok

10 hodin od ToC

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Amyvid je dodáván v lahvičkách z čirého borosilikátového skla 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými
uzávěry.

Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok

Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 800 až
000 MBq v ToC.
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 800 až
12 000 MBq v ToC.

Amyvid 1 900 MBq/ml injekční roztok

Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 10 ml obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1 900 až
19 000 MBq v ToC.
Jedna lahvička pro více dávek s kapacitou 15 ml obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což odpovídá 1 900 až
28 500 MBq v ToC.

V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s
propíchnutými pryžovými zátkami.

Každá lahvička je umístěna ve stíněné nádobě odpovídající tloušťky k omezení expozice okolí záření
na minimum.

Velikost balení: 1 lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné upozornění

Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených
klinických podmínek. Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům
a/nebo odpovídajícím schválením
Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační
bezpečnosti a farmaceutické kvality. Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.

Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.

Postupy při podávání by měly být prováděny tak, aby bylo riziko kontaminace léčivého přípravku a
riziko ozáření obsluhujících osob omezeno na minimum. Je povinné použití odpovídajícího
stínění/ochrany.

Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem pro další osoby pracovnic
nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními
předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.