Amyvid Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Amyvid u pediatrické populace.

Způsob podání

Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.

Aktivita florbetapiru-
Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce
roztokem chloridu sodného 9 mg/ml
Aplikace florbetapiru-snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.

Aplikace florbetapiru-extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.

Zhotovení snímků
Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci
přípravku Amyvid. Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli
PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku. K omezení pohybů hlavy je možno
použít pásky nebo jiné flexibilní upnutí hlavy. Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace
s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Omezení při použití

Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních
poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických
starších osob a u některých neurodegenerativních demencí Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci
Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou viz bod 5.1.

Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla
prokázána
Některé skeny mohou být obtížně interpretovatelné v důsledku obrazového šumu, atrofie se
ztenčeným pásem kortexu chybám při interpretaci. V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé
a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou
tomografií PET-CT nebo PET-MR, aby se vyjasnil vztah mezi radioaktivitou v PET a anatomií šedé hmoty.

V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou
slinné žlázy, kůže, svaly a kosti snímků z CT nebo MR může pomoci rozlišit okcipitální kost od okcipitální šedé hmoty.

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná
aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované
diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínos/riziko, protože může dojít k zvýšené expozici
záření. Florbetapir-funkce jater je možnost zvýšené expozice záření
Pediatrická populace

Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.

Interpretace snímků získaných pomocí přípravku Amyvid

Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze posuzovatelé vyškolení
v hodnocení PET snímků s florbetapirem-žádné kortikální β-amyloidní plaky. Pozitivní sken zobrazuje střední až častou denzitu. Byly
pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně
negativních výsledků.

Hodnocení snímků by mělo probíhat hlavně v transaxiální orientaci, je však třeba mít přístup také k
sagitální a koronální rovině. Doporučuje se, aby hodnocení snímků zahrnovalo všechny axiální řezy
mozku s použitím černobílé stupnice, při maximální intenzitě stupnice nastavené na maximální
intenzitu všech mozkových pixelů.

Interpretace negativity nebo pozitivity snímku se provádí vizuálním porovnáním aktivity v šedé hmotě
mozkové kůry s aktivitou přilehlé bílé hmoty mozkové

Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý
kontrast. Pozitivní sken bude mít buď:
asnížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast. Toto je nejčastější vzhled pozitivního skenu;
nebo:
bv přilehlé bílé hmotě.

Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních
skenů ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích. Poslední panel vpravo
ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku. Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně
zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé
hmoty. Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální
aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.




Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté
proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku,
včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod. Zapojení kvantitativních
informací generovaných softwarem pro kvantifikaci snímků s označením CE jakožto pomůcky pro
PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Sagitální Koronální Transverzální


Negativní


Pozitivní

metodu vizuální interpretace může zlepšit přesnost analýzy snímků. Specialisté by měli snímek
vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality
kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní
skeny. Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
1. Má se zkontrolovat prostorová normalizace a nastavení skenu do šablony k potvrzení přesnosti
umístění oblastí zájmu vyhodnotit potenciální dopad atrofie nebo ventrikulomegalie na kvantifikaci.
2. Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
a. V případě pozitivního úvodního zjištění amyloidu na snímku a negativní kvantifikace má
lékař zvážit, zda by mohla být pozitivní vizuální interpretace založena na retenci
indikátoru v oblastech mimo ROI, která přispívá k průměrnému kortikálnímu poměru
standardizovaných hodnot vychytávání b. V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se
mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto
oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
3. Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který
poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou. Mají se zvážit možné strukturální anomálie,
které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
4. Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po
provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.

Po vyšetření

V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými
ženami.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,85 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 790 mg alkoholu 11,3 mg/kg odpovídá méně než 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Málé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nebude mít žádný znatelný účinek