Amikacin fresenius kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Za určitých podmínek amikacin vykazuje ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Porucha funkce
ledvin je méně častá u pacientů léčených amikacinem a je obvykle reverzibilní po vysazení léčivého
přípravku.

Důležité poznámky k léčbě:
Poruše funkce ledvin a poruše sluchu v důsledku neurologických účinků lze z velké části zabránit
dodržováním preventivních opatření. Je třeba kontrolovat stav ledvin, jakož i stav sluchu a rovnovážné
ústrojí před, během a po léčbě. Udržovat adekvátní hydrataci a tvorbu moči. monitorovat koncentraci
léku v séru pro pacienty se zvláštním rizikem a odpovídajícím způsobem upravit dávkování (viz bod
4.2).
Nežádoucí účinky u kterých přinejmenším existuje možnost spojitosti s léčbou, jsou uvedeny níže
podle tělesných orgánů a absolutní frekvence. Ke klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá
následující terminologie:

− velmi časté (1/10 pacientů)
− časté (1/100 až <1/10 pacientů))
− méně časté (1/1 000 až <1/100 pacientů)
− vzácné (1/10 000 až <1/1 000 pacientů)
− velmi vzácné (<1/10 000 pacientů)
− není známo (frekvenci z dostupmých údajů nelze určit)


Infekce a infestace:
Vzácné: Superinfekce nebo kolonizace (rezistentními bakteriemi nebo kvasinkami)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: anémie, leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, eozinofilie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: Hypersenzitivní reakce3
Velmi vzácné: Anafylaktický šok
Není známo: Zkřížená reakce mezi aminoglykosidy
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: Hypomagnesemie
Poruchy nervového systému:
Méně časté: Závratě1, vertigoVzácné: Bolest hlavy, migréna, parestezie, tremor
Poruchy oka:
Méně časté:
Vzácné:
Nystagmus1
Slepota5, infarkt sítnicePoruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: Tinitus1, tlak v uších1, porucha sluchuVelmi vzácné: Hluchota1
Cévní poruchy:
Vzácné: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: Respirační deprese 4
Velmi vzácné:
Není známo:
Respirační paralýza4
Apnoe, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Nauzea1
Vzácné: Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: Kožní vyrážka, exantém, pruritus, kopřivka (hypersenzitivní reakce)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: Artralgie
Velmi vzácné: Neuromuskulární blokáda
Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: Poškození renálních tubulů2, poškození ledvinVelmi vzácné: Toxická nefropatie, akutní renální selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: Horečka související s léčivem3
Vyšetření:
Vzácné: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,
zvýšená hladina alkalické fosfatázy (mírné a přechodné)

Další informace o jednotlivých nežádoucích účincích:
Tyto účinky byly patrny zejména, když došlo k překročení doporučené denní dávky, u léčby trvající
více než 10 dní, nebo pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nedošlo k adekvátní redukci dávky.
Počáteční příznaky vestibulárních poruch jsou závratě, nauzea a zvracení. Klinické vyšetření často
odhaluje nystagmus. Vestibulární poruchy jsou v téměř každém případě reverzibilní. První příznaky
kochleární dysfunkce často zahrnují ztrátu percepce vysokých tónů (≥4 000 Hertz), která předchází
ztrátě sluchu a je zjištěno pouze audiometrií.
Mezi další méně časté nežádoucí účinky patří poškození renálních tubulů s poškozením ledvin.
Mechanismus poškození ledvin zahrnuje akumulaci v lysozomech, inhibici fosfolipázy a nekrózu
tubulárních buněk po opakovaném podání amikacinu. Dávkování jednou denně může snížit riziko
nefrotoxicity. Poškození ledvin je reverzibilní v různé míře, ale zhoršuje riziko kumulačního procesu,
který může způsobit nebo zesílit ototoxické účinky. Je možné, že dojde ke zvýšení koncentrace
kreatininu v séru, přítomnosti albuminů, erytrocytů a leukocytů nebo válců v moči, k uremii a oligurii.
Vzácné nežádoucí účinky jsou hypersenzitivní reakce, jako jsou exantém, svědění, kopřivka a
horečka.
Ve vzácných případech, pokud je intravenózní infuze léku příliš rychlá, mohou být respirační funkce
vážně potlačeny. V ojedinělých případech to může vést k paralýze dýchacích cest; riziko také existuje,
když se amikacin podává v kombinaci s anestezií a myorelaxancii (viz bod 4.5).
Amikacin není určen pro intravitreální aplikaci. Po intravitreálním podání (injekce do oka) byly
nahlášeny případy slepoty a infarktu sítnice.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek