Amikacin fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi je svým složením určen k přímému použití a nesmí být mísen s
žádnými jinými léčivými přípravky (kromě těch uvedených v těch 6.6), ale musí být podávány
samostatně, v souladu s doporučeným dávkováním a způsobem podání.
V žádném případě nesmějí být aminoglykosidy míseny v infuzním roztoku s beta-laktamovými
antibiotiky (např. peniciliny, cefalosporiny), protože mohou vyvolat chemicko-fyzikální inaktivaci
druhé složky kombinace.

Chemická inkompatibilita je známa u amfotericinu, chlorothiazidů, erythromycinu, heparinu,
nitrofurantoinu, novobiocinu, fenytoinu, sulfadiazinu, thiopentanu, chlortetracyklinu, vitaminu B a
vitaminu C. Amikacin se s těmito léčivými přípravky nesmí smísit.

Inaktivace při smísení aminoglykosidů a beta-laktamových antibiotik může také přetrvávat při odběru
vzorků k měření sérových hladin antibiotik a může vést k značnému podhodnocení s chybami v
dávkování a následným rizikem toxicity. Vzorky musí být zpracovány rychle a musí být umístěny na
led nebo musí být přidána beta-laktamáza.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti roztoku (po prvním otevření/naředění):
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, jestliže metoda otevření/naředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky
uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní roztok je dodáván v lahvích z polyethylenu s nízkou hustotou uzavřených víčkem s pryžovou
zátkou, která umožňuje vsunutí jehly.
Velikost balení: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml a 10 x 200 ml infuzního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním se musí roztok zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Používejte pouze čiré roztoky bez částic.
Roztok musí být podáván sterilním setem za použití aseptické techniky. Infuzní set s roztokem musí
být připraven tak, aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.
Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
okamžitě po použití.

Amikacin Fresenius Kabi je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:
- Ringerův roztok
- Hartmannův roztok (Ringer-laktát)
- 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
- 5% infuzní roztok glukosy (5 mg/ml)
- 5% infuzní roztok glukosy (10 mg/ml)

Pokyny pro ředění
K dosažení koncentrace amikacinu 2,5 mg/ml musí být příslušné množství (v ml) přípravku
Amikacinu Fresenius Kabi požadované dávky smíseno s identickým množstvím jednoho z výše
uvedených infuzních roztoků.

Další informace viz bod 4.2.