Amikacin fresenius kabi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Amikacin Fresenius Kabi se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky,
tak aby bylo pokryto bakteriální spektrum vyvolávající tuto infekci.

Dávkování a použití amikacinu závisí zejména na typu infekce a stavu pacienta. Je nutno vzít v úvahu
lokální terapeutická doporučení.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a dospívající starší 12 let (těl. hm. přesahuje 33 kg)
Doporučené intravenózní dávkování pro dospělé a dospívající s normální funkcí ledvin (clearence
kreatininu ≥50 ml/min) je 15 mg/kg těl. hm./den, což může být podáno jako jedna dávka nebo
rozděleně ve dvou stejných dávkách, tj. 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin.
Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. Při endokarditidě a u pacientů s febrilní neutropenií se
podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání v jedné dávce denně jsou nedostatečná.

Kojenci, batolata a děti (4 týdny–11 let):
Doporučené intravenózní dávkování (v podobě pomalé intravenózní infuze) pro děti a dospívající
s normální funkcí ledvin je 15–20 mg/kg těl. hm./den, které mohou být podány jako 15–20 mg/kg
jednou denně nebo 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin. U endokarditidy a pacientů s febrilní
neutropenií se podává dvakrát denně, jelikož podpůrná data pro podávání jedné dávky denně nejsou
dostatečná.

Novorozenci (0–27 dní):
Po počáteční nárazové dávce 10 mg/kg těl. hm. se podává každých 12 hodin 7,5 mg/kg tělesné
hmotnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Nedonošení novorozenci:
Doporučená dávka pro předčasně narozené je 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin (viz body 4.4 a
5.2).

Infuzní objemy u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost
Amikacin
2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg
Amikacin
v mg

7,5 3,75 7,50 15,00 18,75 30,00 45,00 60.00 75,00 90,00 105,00 120,00 135,00 150,00 ml
10 5,00 10,00 20,00 25,00 40,00 60,00 80,00 100,00 120,00 140,00 160,00 180,00 200,15 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,20 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,Přesnost dávkování se zvyšuje, podává-li se přípravek Amikacin Fresenius Kabi infuzní pumpou.


Maximální denní dávka:
Denní dávka amikacinu závisí na tělesné hmotnosti, proto se má určovat maximální denní dávka dle
tělesné hmotnosti, neexistuje-li jiný důvod.
U život ohrožujících infekcí a/nebo infekcí způsobených pseudomonádami, acinetobakterem a
enterobakteriemi může být dávka zvýšena na 1,5 g/den, ovšem nemá být podávána déle než 10 dní a
pouze pod neustálým sledováním. Maximální celková dávka dospělých 15 g nemá být překročena; do
tohoto výpočtu musí být zahrnuta i léčba jiným aminoglykosidem podaná dříve.

U pacientů s febrilní neutropenií a selháním ledvin se nedoporučuje dávkování jednu denně z důvodu
požadavku na úpravu dávky.


Délka léčby
Celkové trvání léčby je omezeno, v závislosti na závažnosti infekce na 7-10 dnů. Při závažných a
komplikovaných infekcích, kdy léčba amikacinem, kdy léčba amikacinem přesáhne 10 dnů, má být
vhodnost léčby amikacinem znovu vyhodnocena, jelikož eventuální pokračování léčby vyžaduje
rovněž monitorování hladiny amikacinu v séru a sledování renálních a audiovestibulárních funkcí.

Pacienti s infekcemi vyvolanými citlivými mikroorganismy by měli na léčbu podle doporučeného
dávkovacího režimu zareagovat během 24–48 hodin. Pokud se během tří až pěti dnů neobjeví žádná
klinická odpověď, je třeba zvážit alternativní léčbu.

Monitorování koncentrace léčiva
Vyhodnocení funkce ledvin má být provedeno na začátku léčby a má být během léčby v pravidelných
intervalech přehodnocováno.
Monitorování plazmatických koncentrací amikacinu se důrazně doporučuje u všech pacientů, zejména
u starších pacientů, novorozenců, obézních pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s
cystickou fibrózou.
Koncentrace amikacinu v séru má být monitorována druhý nebo třetí den po zahájení léčby a poté
dvakrát týdně a po změně dávky (viz bod 4.4). Vzorky krve se odeberou na konci dávkovacího
intervalu (nejnižší hladina) a 30–90 minut po ukončení infuze (vrcholová hladina). V případě
opakovaných denních dávek nemají maximální hladiny překročit 30–35 μg/ml. Minimální hladina má
být menší než 10 μg/ml. Pro režimy dávkování jednou denně mají být zváženy místní pokyny pro
monitorování koncentrace v séru.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U všech pacientů dostávajících amikacin má být sledována funkce ledvin, povinně musí být sledovány
funkce ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Poznámka: U pacientů s poruchou renální funkce (clearance kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje
podávání jedenkrát denně.

Při poruše funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 70 ml/min se doporučuje snížení
dávky nebo prodloužení intervalů podávání, protože lze očekávat akumulaci amikacinu. U pacientů s
poruchou funkce ledvin je nárazová dávka amikacinu 7,5 mg/kg těl. hm. Interval dávkování pro
jednotlivé pacienty se vypočítá jako 9násobek hladiny kreatininu v séru. Pokud je například
koncentrace kreatininu 2 mg/100 ml, musí se každých 2x9=18 hodin podávat doporučená individuální
dávka (7,5 mg/kg těl. hm.).
U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu je udržovací dávka podávaná
v intervalech 12 hodin vypočtena podle vzorce:
(clearance kreatininu pacienta v ml/min ÷ normální clearance kreatininu v ml/min) x amikacin 7,mg/kg těl. hm.

Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce:
Clearance
kreatininu
Denní dávka amikacinu
[mg/kg těl. hm./den]
Dávka amikacinu po 12 hodinách
u pacienta s těl. hm. 70 kg
[ml/min] [mg]
70 – 80 7,6 – 8 266 – 60 – 69 6,4 – 7,6 224 – 50 – 59 5,4 – 6,4 186 – 40 – 49 4,2 – 5,4 147 – 30 – 39 3,2 – 4,2 112 – 20 – 29 2,1 – 3,1 77 – 15 – 19 1,6 – 2,0 56 –


Pacientům na hemodialýze a peritoneální dialýze je podána poloviční dávka ke konci dialyzační
procedury.

Starší pacienti
U starších pacientů může být poškozena funkce ledvin.
Amikacin je vylučován ledvinami. Funkce ledvin má být posuzována vždy, kdy je to možné, a
případně má být upravena dávka.

Obézní pacienti
Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. K určení adekvátní dávky v mg/kg lze použít stanovení
ideální tělesné hmotnosti pacienta, ke které se připočte 40 % nadváhy. Úprava dávky má být
provedena v závislosti na sledování plazmatických změn. Maximální denní dávka 1,5 g/den nesmí být
překročena. Délka trvání léčby má být 7–10 dní.

Pacienti s ascitem
Aby bylo dosaženo odpovídající koncentrace v séru s ohledem na relativně větší distribuci v
kompartmentu extracelulární tekutiny, musí být podány vyšší dávky.

Způsob podání
Pouze intravenózní podání.
Amikacin Fresenius Kabi má být podán pouze intravenózní infuzí. Preferovaná délka podání je minut, ale může být až 60 minut.

Zvláštní doporučení pro intravenózní podání u pediatrických pacientů
U pediatrických pacientů bude množství použitých rozpouštědel záviset na množství amikacinu, které
pacient toleruje. Roztok má být normálně podán infuzí po dobu 30–60 min. Děti mají dostávat infuzi
1–2 hodiny.

V případě, že je doporučeno naředění u pediatrických pacientů, infuzní roztok se připraví přidáním
požadované dávky do identického množství (ředění 1 + 1) jednoho z rozpouštědel uvedených v bodě
6.6, čímž se získá 0,25% roztok (2,5 mg/ml) amikacinu (viz bod 6.6).

Objemy infuze naředěného roztoku amikacinu o koncentraci 2,5 mg/ml:
Dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost
Naředěno na koncentraci amikacinu 2,5 mg/ml
2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg
Amikaci
n v mg

7,5 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 ml
10 10,00 20,00 40,00 50,00 80,00 120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,15 15,00 30,00 60,00 75,00 120,00 180,00 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,20 20,00 40,00 80,00 100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,