Amikacin fresenius kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA - [250 mg/50 ml] / [500 mg/100 ml] / [1000 mg/200 ml]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg amikacinu (ve formě amikacin disulfátu).

Jedna lahev s 50 ml infuzního roztoku obsahuje 250 mg amikacinu.
Jedna lahev se 100 ml infuzního roztoku obsahuje 500 mg amikacinu.
Jedna lahev s 200 ml infuzního roztoku obsahuje 1000 mg amikacinu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

10 lahví

250 mg/50 ml
500 mg/100 ml
1000 mg/200 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:
Dobu použitelnosti po prvním otevření/naředění naleznete v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/200/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.


17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvi - [250 mg/50 ml] / [500 mg/100 ml] / [1000 mg/200 ml]


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg amikacinu (ve formě amikacin disulfátu).

Jedna lahev s 50 ml infuzního roztoku obsahuje 250 mg amikacinu.
Jedna lahev se 100 ml infuzního roztoku obsahuje 500 mg amikacinu.
Jedna lahev s 200 ml infuzního roztoku obsahuje 1000 mg amikacinu.

250 mg/50 ml
500 mg/100 ml
1000 mg/200 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
50 ml
100 ml
200 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:
Dobu použitelnosti po prvním otevření/naředění naleznete v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 15/200/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.


17117. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.