Aciclovir noridem Pro děti, pediatrická populace

Děti starší 3 měsíců věku

U dětí ve věku od 3 měsíců do 12 let musí být dávka vypočtena podle tělesné hmotnosti.
- HSV infekce (kromě meningoencefalitidy) nebo VZV infekce: 10 mg/kg každých 8 hodin, s
maximální dávkou 400 mg každých 8 hodin
- HSV meningoencefalitida nebo VZV infekce u imunokompromitovaných dětí: 20 mg/kg
každých 8 hodin, s maximální dávkou 800 mg každých 8 hodin.

Novorozenci

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců se dávka vypočítá podle tělesné hmotnosti.
- Známá nebo suspektní novorozenecká herpetická infekce – doporučený režim je 20 mg/kg
tělesné hmotnosti intravenózně každých 8 hodin po dobu 21 dní při diseminovaném
onemocnění a onemocnění CNS, nebo po dobu 14 dní při onemocnění omezeném na kůži a
sliznice.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Dávkování a interval mezi dvěma dávkami je třeba upravit na základě clearance kreatininu uváděné
v ml/min u dospělých a dospívajících a v ml/min/1,73 m2 u dětí a dospívajících ve věku do 13 let.
Opatrnosti je zapotřebí při infuzním podávání acikloviru pacientům s poruchou funkce ledvin. U
takových pacientů je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

U pacientů s poruchou funkce ledvin je navržena následná úprava dávkování.

Úprava dávkování doporučená u dospělých a dospívajících ve věku nad 12 let s poruchou funkce
ledvin:

Clearance kreatininu Doporučená dávka a frekvence podávání dle indikace
HSV nebo VZV infekce
(kromě meningoencefalitidy)
VZV infekce u
imunokompromitovaných

dětí nebo herpetická
meningoencefalitida
25-50 ml/min 5 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 12 hodin
10 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 12 hodin
10-25 ml/min 5 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 24 hodin
10 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 24 hodin
(anurie) až 10 ml/min 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 24 hodin
mg/kg tělesné hmotnosti
každých 24 hodin
Hemodialyzovaní pacienti 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 24 hodin a po
hemodialýze
mg/kg tělesné hmotnosti
každých 24 hodin a po
hemodialýze

Úprava dávkování u dětí ve věku do 12 let, kojenců a novorozenců s poruchou funkce ledvin:



Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů je nutné počítat s možností poruchy funkce ledvin a dávku je třeba upravit podle
clearance kreatininu (viz „Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin“).
Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Trvání léčby

Trvání léčby je obvykle 5 dní, ale je možné ji upravit podle stavu pacienta a odpovědi na léčbu. Délka
léčby je:
- 8–10 dní u infekcí způsobených varicella zoster virem
- 10 dní u léčby herpetické meningoencefalitidy; léčba musí být upravena podle stavu pacienta a
jeho/její odpovědi na léčbu
- 5–10 dní u ostatních infekcí způsobených herpes simplex virem
- 14 dní u léčby novorozenecké herpetické infekce – mukokutánní formy (kůže/oko/ústa)
- 21 dní pro léčbu novorozenecké herpetické infekce – diseminované formy nebo onemocnění
centrálního nervového systému

Doba profylaktické léčby přípravkem Aciclovir Noridem je určena dobou trvání rizikového období.

Způsob podání

Přísně intravenózní podání:
Každá dávka má být podána pomalu intravenózně (pumpou nebo infuzí) po dobu nejméně jedné
hodiny.
Pro pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6 (Zvláštní opatření pro
likvidaci přípravku a pro zacházení s ním).
Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Doporučená dávka a frekvence podávání dle indikace
HSV nebo VZV infekce
(kromě meningoencefalitidy)
VZV infekce u
imunokompromitovaných
dětí nebo herpetická
meningoencefalitida
25-50 ml/min/1,73 m2 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně 20 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
10-25 ml/min/1,73 m2 5 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
(anurie) až
10 ml/min/1,73 m2,5 mg/kg tělesné hmotnosti
dvakrát denně
mg/kg tělesné hmotnosti
dvakrát denně
Hemodialyzovaní pacienti 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po hemodialýze 5 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po hemodialýze


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku – aciklovir nebo na valaciklovir, nebo na pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek není určen k léčbě či profylaxi postherpetické neuralgie.
Současné používání s jinými nefrotoxickými léky zvyšuje riziko vzniku poruchy funkce ledvin.
Opatrnosti je zapotřebí, pokud je aciklovir podáván intravenózně s jinými nefrotoxickými léky.
Při nástupu bolesti ledvin je třeba zvážit poruchu funkce ledvin a přerušení léčby.

Opatření pro použití

Stav hydratace pacienta

Je nutné udržovat adekvátní hydrataci především u pacientů s rizikem dehydratace, zejména u starších
pacientů a u pacientů, kteří dostávají aciklovir intravenózně nebo ve vysokých dávkách perorálně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a starší pacienti

Jelikož aciklovir se vylučuje ledvinami, dávkování musí být upraveno na základě clearance kreatininu
(viz bod 4.2).
U starších pacientů je pravděpodobné, že budou mít sníženou funkci ledvin, a proto se u těchto
pacientů má zvážit snížení dávky acikloviru.
Neurologické poruchy (viz bod 4.8) se pravděpodobně vyskytují častěji u pacientů s poruchou funkce
ledvin a u starších pacientů s potenciálně sníženou funkcí ledvin.
Starší jedinci a/nebo pacienti s poruchou funkce ledvin musí být pečlivě sledováni, aby bylo možné
identifikovat tyto nežádoucí neurologické účinky, které jsou většinou reverzibilní po přerušení léčby
(viz bod 4.8).

Bezpečnostní opatření týkající se intravenózního podání

Intravenózní dávky musí být podávány nfuzí po dobu nejméně jedné hodiny, aby se zabránilo
precipitaci acikloviru v ledvinách; je třeba se vyhnout rychlému podání nebo bolusové injekci.

Při podávání v infuzním vaku musí být rekonstituovaný roztok acikloviru naředěn, přičemž je třeba
dbát na to, aby nebyla překročena maximální koncentrace acikloviru 5 mg/ml na vak (viz body 4.8 a
6.6).
U pacientů, kteří dostávají aciklovir ve vysokých dávkách intravenózní infuzí (například k léčbě
herpetické encefalitidy), je třeba věnovat zvláštní pozornost funkci ledvin, zvláště pokud jsou pacienti
dehydratovaní nebo mají poruchu funkce ledvin. Rekonstituovaný roztok acikloviru pro intravenózní
infuzi má pH přibližně 11,0 a nesmí být podáván perorálně.
Při injekčním podávání acikloviru byly hlášeny případy chyb v ředění. Při podávání acikloviru
v infuzním vaku je důležité přísně dodržovat postupy pro rekonstituci a ředění (viz bod 6.6).

Prodloužená léčba

Prodloužená léčba nebo opakované podávání acikloviru u těžce imunosuprimovaných pacientů může
vést k selekci virových kmenů se sníženou citlivostí k acikloviru, což může způsobit nedostatečnou
odpověď na prodlouženou léčbu aciklovirem (viz bod 5.1).

Pomocné látky se známým účinkem


250mg injekční lahvička:Tento léčivý přípravek obsahuje 26,1 mg sodíku v jedné injekční lahvičce,
což odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

500mg injekční lahvička:
Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.