Aciclovir noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH).

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

Po rekonstituci pro 250 mg:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při °C –27 °C pod umělým osvětlením a při 2 °C –8 °C po rozpuštění v 10 ml vody pro injekci nebo v
0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Po rekonstituci pro 500 mg:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při °C –27 °C pod umělým osvětlením a při 2 °C –8 °C po rozpuštění ve 20 ml vody pro injekci nebo v
0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

Po naředění pro 250 mg:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při 23 °C –
27 °C při koncentraci acikloviru 2,5 mg/ml po naředění kompatibilními roztoky uvedenými v bodu
6.6.

Po naředění pro 500 mg:
Chemická a fyzikální stabilita b po naředění před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při 23 °C
–27 °C při koncentraci acikloviru 5,0 mg/ml po naředění kompatibilními roztoky uvedenými v bodu
6.6.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být
doba delší než 24 hodin při 2 °C –8 °C nebo než doba uvedená výše pro chemickou a fyzikální
stabilitu po otevření/rekonstituci/naředění před použitím, podle toho, co je kratší, pokud
otevření/rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Pro informace ohledně podmínek uchovávání po rekonstituci a ředění viz bod 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

250 mg:
Injekční lahvička z průhledného skla třídy I o objemu10 ml, uzavřená 20mm brombutylovou zátkou a
20mm hliníkovým těsněním, s barevným (tmavě modrým) plastovým uzávěrem.

500 mg:
Injekční lahvička z průhledného skla třídy I o objemu 20 ml, uzavřená 20mm brombutylovou zátkou a
20mm hliníkovým těsněním, s barevným (žlutým) plastovým uzávěrem.

Velikosti balení: 1, 5, nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek má být připraven bezprostředně před použitím. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Rekonstituce:
Aciclovir Noridem má být rekonstituován za použití následujících objemů buď vody pro injekci nebo
0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9mg/ml) tak, aby vznikl roztok obsahující 25 mg
acikloviru na 1 ml:

Objem tekutiny pro rekonstituci
250 mg injekční lahvička 10 ml
500 mg injekční lahvička 20 ml
Z vypočítané dávky je třeba určit vhodný počet a sílu lahviček, které se mají použít.
Pro rekonstituci každé lahvičky je třeba přidat doporučený objem infuzní tekutiny a jemně protřepat,
dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí.
Způsob podání
Požadovaná dávka Acicloviru Noridem má být podávána pomalou intravenózní infuzí po dobu
nejméně jedné hodiny.

Po rekonstituci může být Aciclovir Noridem podáván infuzní pumpou s řízenou rychlostí. Alternativně
může být rekonstituovaný roztok dále naředěn tak, aby koncentrace acikloviru nebyla vyšší než
mg/ml (0,5% w/v) pro podání infuzí.

Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do zvoleného infuzního roztoku, jak je
doporučeno níže, a dobře protřepán, aby se zajistilo dostatečné promíchání.

U dětí a novorozenců, kde je vhodné udržovat objem infuzní tekutiny na minimu, se doporučuje ředění
ml rekonstituovaného roztoku (100 mg acikloviru) ve 20 ml infuzní tekutiny.
U dospělých se doporučuje používat infuzní vaky obsahující 100 ml infuzní tekutiny, i když by
získaná koncentrace acikloviru byla podstatně nižší než 0,5% w/v. Jeden 100ml infuzní vak lze tedy
použít pro jakoukoli dávku mezi 250 mg a 500 mg acikloviru (10 a 20 ml rekonstituovaného roztoku),
ale pro dávky mezi 500 mg a 1000 mg je nutné použít druhý vak.

Je-li Aciclovir Noridem naředěn v souladu s doporučenými schématy, je známo, že je kompatibilní
s následujícími infuzními tekutinami:
• 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
• Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45% w/v)

• Intravenózní infuze chloridu sodného (0,18% w/v) a glukózy (4% w/v)
• Intravenózní infuze chloridu sodného (0,45% w/v) a glukózy (2,5% w/v)
• Intravenózní infuze složeného roztoku natrium laktátu (Hartmannův roztok)

Aciclovir Noridem po naředění v souladu s výše uvedeným postupem poskytne koncentraci acikloviru
ne větší než 0,5% w/v.

Protože přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky, rekonstituce a ředění musí být
provedeno za přísně aseptických podmínek bezprostředně před použitím a veškerý nepoužitý roztok
musí být zlikvidován.
Rekonstituované nebo naředěné roztoky se nemají uchovávat v chladničce.

Pokud by se objevil jakýkoli viditelný zákal nebo krystalizace v roztoku před podáním infuze nebo
během ní, přípravek má být zlikvidován.