Aciclovir noridem Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinek u jednoho druhu ve velmi vysokých dávkách.
Systémové podávání acikloviru v mezinárodně uznávaných standardních testech však nenaznačuje
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Postmarketingový registr sledování těhotných žen dokumentuje výsledky používání kterýchkoli
lékových forem acikloviru. Tento registr ukázal, že u dětí, jejichž matkám byl podáván aciklovir,

nedochází k nárůstu výskytu vrozených vad ve srovnání s normální populací. Vyskytující se vrozené
vady nebyly ani unikátní, ani nesledovaly určitý vzor, aby bylo možné najít společnou příčinu.
Absenci rizika by však ověřily pouze epidemiologické studie.

O použití acikloviru u těhotných žen by se mělo uvažovat pouze tehdy, když potenciální přínosy
převažují nad možností rizik.

Kojení

Po perorálním podávání 200 mg pětkrát denně byl aciklovir detekován v mateřském mléce
v koncentracích, jež odpovídaly koncentracím v rozmezí 0,6–4,1násobku odpovídajících
plazmatických koncentrací. Tyto koncentrace by mohly pro kojence představovat dávky acikloviru až
0,3 mg/kg tělesné hmotnosti/den. S ohledem na výše uvedené a na závažnost stavů, které mají být
léčeny přípravkem Aciclovir Noridem, je třeba se vyhnout kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o účinku acikloviru na fertilitu u žen.
Ve studii zahrnující 20 pacientů mužského pohlaví s normálním počtem spermií, kterým byl podáván
aciklovir perorálně v dávkách až do 1 g denně po dobu až 6 měsíců, bylo prokázáno, že aciklovir nemá
žádný klinicky významný vliv na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.
Výsledky studií fertility na zvířatech jsou uvedeny v bodě 5.3.