ROPIVACAINE BIOQ - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství
odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 2 mg.

Jedno dávkovací zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR) obsahuje 250 ml infuzního
roztoku obsahujícího ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím
ropivacaini hydrochloridum 500 mg.

Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Jedna jednotka obsahuje 37 mmol (850 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok v aplikačním systému

Čirý, barevný roztok v měchové lahvi umístěné v dávkovacím zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine
ReadyfusOR, viz bod 6.6).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ropivacaine BioQ je indikován k léčbě akutní pooperační bolesti u dospělých.

Přípravek Ropivacaine BioQ se používá:
- k udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální infuze
- ke kontinuální infiltraci rány.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Ropivacaine BioQ má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s regionální anestezií nebo
pod jejich dohledem.

Dávkování
Dospělí
Dávkovací zařízení, infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR, aplikuje přípravek rychlostí přibližně
ml/hod, což je ekvivalent 10 mg/hod, po dobu maximálně 48 hodin.

Konstantní rychlost infuze 5 ml (10 mg) za hodinu poskytuje adekvátní analgezii s pouze mírnou a
neprogresivní motorickou blokádou ve většině případů střední až závažné pooperační bolesti.

Podle klinického stavu pacienta je možno zvážit předepsání dalších perorálních analgetik (pro
analgezii kontrolovanou pacientem) nebo dodatečné injekce bolusu lokálního anestetika. V takovém
případě je třeba vzít v úvahu informace o přípravku u těchto dalších léčivých přípravků.

Pediatrická populace

Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Způsob podání
Perineurální a infiltrační podání.

K udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální perineurální infuze lze
doporučit následující techniku:
- Pokud nebyla blokáda zahájena peroperačně je nejdříve vyvolána blokáda ropivakainem
v dávce 7,5 mg/ml.
- Analgezie je pak udržována přípravkem Ropivacaine BioQ.

Pro kontinuální infiltraci rány má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr (viz body
6.5 a 6.6).

Analgetický účinek má být pečlivě monitorován, aby bylo možno léčbu bolesti přerušit, jakmile to
stav bolesti dovolí.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiná lokální anestetika amidového typu nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- intravenózní regionální anestezie
- porodní paracervikální anestezie
- intravaskulární použití
- intratekální použití
- intracerebrální použití
- intraartikulární použití

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Postupy regionální anestezie mají být vždy prováděny na personálně i materiálně přiměřeně
vybaveném pracovišti. Léky a vybavení nezbytné pro monitorování a urgentní resuscitaci pacienta
mají být okamžitě dostupné. Odpovědný lékař má být adekvátně vyškolen a obeznámen s diagnózou a
léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz body 4.8 a 4.9).

Následující údaje se vztahují ke všem cestám podání roztoku ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml, aby
bylo možno obsáhnout úplné spektrum údajů o bezpečnosti.

Kardiovaskulární
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich
zvážit monitorování EKG, protože účinky léků na srdce mohou být aditivní.

Při použití ropivakainu k periferní nervové blokádě byly vzácně hlášeny případy srdeční zástavy,
zvláště po náhodné intravaskulární aplikaci u starších pacientů a u pacientů s onemocněním srdce.
Resuscitace byla v některých případech obtížná. Pokud dojde k srdeční zástavě, zvýšení
pravděpodobnosti úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace.

Blokády hlavy a krku
Některé postupy lokální anestezie, např. aplikace v oblasti hlavy a krku, jsou spojeny s vyšším rizikem
závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum.

Blokády velkých periferních nervů
Blokády velkých periferních nervů mohou vyžadovat aplikaci velkého objemu lokálního anestetika do
silně vaskularizované oblasti, často v blízkosti velkých cév, což zvyšuje riziko intravaskulárního
podání a/nebo rychlé systémové absorpce, což může způsobit vysoké plazmatické koncentrace.

Hypersenzitivita
Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené hypersenzitivity s ostatními anestetiky amidového typu.

Pacienti ve špatném celkovém stavu
Pacienti ve špatném celkovém stavu, ať již v důsledku věku nebo komplikujících onemocnění, jako
jsou částečné nebo úplné srdeční blokády nebo těžkou poruchou funkce jater či ledvin, vyžadují
zvláštní pozornost, ačkoliv je u nich regionální anestezie často indikována.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být podáván opatrně pacientům s těžkou poruchou
funkce jater opožděná eliminace může vyžadovat snížení opakovaných dávek. U pacientů s poruchou
funkce ledvin není při jednorázovém podání nebo krátkodobé léčbě obvykle nutné modifikovat dávku.
Acidóza a snížená plazmatická koncentrace proteinů, často přítomná u pacientů s chronickým
selháním ledvin, může zvyšovat riziko projevů systémové toxicity.

Akutní porfyrie
Je možné, že přípravek Ropivacaine BioQ je porfyrinogenní a pacientům s akutní porfyrií má být
předepisován pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa. Zranitelní pacienti vyžadují
odpovídající opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky příslušné
specializace.

Chondrolýza
Po uvedení na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, jimž byla aplikována kontinuální
pooperační intraartikulární infuze lokálních anestetik včetně ropivakainu. Většina nahlášených případů
chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Kontinuální intraartikulární infuze není schválenou indikací
pro přípravek Ropivacaine BioQ. Kontinuální intraartikulární infuze přípravku Ropivacaine BioQ
nemá být prováděna, protože nebyla zjištěna její účinnost ani bezpečnost.

Prodloužené podávání
Ropivakain nemá být podáván prodlouženě pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory
CYP1A2 jako např. fluvoxamin a enoxacin (viz bod 4.5).

Při prodloužených blokádách prostřednictvím kontinuální infuze musí být zváženo rizika dosažení
toxických plazmatických koncentrací nebo vzniku lokálního poškození nervů. Dospělí dobře snášeli
pooperační analgezii kumulativními dávkami až do 675 mg ropivakainu v průběhu 24 hodin, jakož i
kontinuální pooperační epidurální infuze při dávkování až 28 mg/hod po dobu 72 hodin. U omezeného
množství pacientů byly podávány vyšší dávky až do 800 mg/den s relativně nízkým počtem
nežádoucích účinků.

V klinických studiích byla pooperační bolest léčena epidurální infuzí ropivakainu v dávce 2 mg/ml
samotného nebo v kombinaci s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin. Kombinace
ropivakainu a fentanylu zlepšila úlevu od bolesti, ale působila nežádoucí účinky typické pro opiáty.
Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze při koncentraci ropivakainu 2 mg/ml.

Pediatrická populace

Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Pomocné látky se známým působením/účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Ropivacaine BioQ má být podáván opatrně pacientům, kterým byla podána jiná lokální
anestetika nebo látky se strukturou podobnou lokálním anestetikům amidového typu, např. některá
antiarytmika (lidokain, mexiletin), protože jejich systémové toxické účinky jsou aditivní. Současné
používání přípravku Ropivacaine BioQ s celkovými anestetiky nebo opioidy může vzájemně
potencovat nežádoucí účinky těchto léků. Přestože specifické studie interakce ropivakainu a
antiarytmik třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, doporučuje se zvýšená opatrnost (viz také
bod 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 1A2 se podílí na tvorbě hlavního metabolitu, 3-hydroxy-ropivakainu. Při
souběžném podávání fluvoxaminu, selektivního silného inhibitoru CYP1A2, se plazmatická clearance
ropivakainu in vivo snížila až o 77 %. Proto mohou silné inhibitory CYP1A2 jako fluvoxamin a
enoxacin interagovat s přípravkem Ropivacaine BioQ, jsou-li podávány souběžně s prodlouženou
aplikací přípravku Ropivacaine BioQ. Z tohoto důvodu nemá být ropivakain podáván prodlouženě
pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory CYP1A2 (viz také bod 4.4).

Při souběžném podávání ketokonazolu, selektivního silného inhibitoru CYP1A2, se plazmatická
clearance ropivakainu in vivo snížila o 15 %. Inhibice tohoto isoenzymu však pravděpodobně není
klinicky relevantní.

Ropivakain je in vitro kompetitivním inhibitorem CYP2D6, ale nezdá se, že by tento isoenzym
inhiboval při klinicky dosažených plazmatických koncentracích.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují dostatečné údaje o používání ropivakainu u žen během těhotenství. Experimenty na
zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky týkající se těhotenství, vývoje embrya
a plodu, porodu a postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Kojení
Nejsou dostupné žádné údaje ohledně vylučování ropivakainu do lidského mateřského mléka.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba
mléko odsávat a likvidovat.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné žádné údaje. V závislosti na dávce mohou mít lokální anestetika menší vliv na
duševní funkce a koordinaci pohybů, dokonce i bez zjevných známek toxicity CNS, a mohou dočasně
zhoršit schopnost pohybu a pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Profil nežádoucích účinků přípravku Ropivacaine BioQ je podobný jako u jiných dlouhodobě
působících lokálních anestetik amidového typu. Nežádoucí účinky způsobené samotným léčivem je
nutno odlišit od fyziologických projevů nervové blokády.

Frekvence použité v následující tabulce jsou: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního
systému
Vzácné Alergické reakce (anafylaktické reakce,
angioneurotický edém a kopřivka)
Psychiatrické
poruchy
Méně časté Úzkost
Poruchy nervového
systému
Časté Parestezie, závrať, bolest hlavy
Méně časté Příznaky toxicity CNS (křeče, epileptické záchvaty
typu grand mal, záchvaty křečí, závratě,
cirkumorální parestezie kolem úst, necitlivost
jazyka, hyperakuze, tinitus, poruchy vidění,
dysartrie, svalové záškuby, třes)*, hypestezie
Není známa Dyskineze
Srdeční poruchy Časté Bradykardie, tachykardie
Vzácné Srdeční zástava, srdeční arytmie
Cévní poruchy Velmi časté Hypotenze
Časté Hypertenze
Méně časté Synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Méně časté Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté Retence moči
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Časté Zvýšená tělesná teplota, zimnice
Méně časté Hypotermie
* Tyto symptomy se většinou objevují při nechtěné intravaskulární injekci, předávkování nebo
rychlé absorpci, viz bod 4.9.

Skupinové nežádoucí účinky
Neurologické komplikace
Neuropatie a spinální dysfunkce (např. syndrom a.spinalis anterior, arachnoiditida, syndrom caudae
equinae), které mohou ve vzácných případech vést k trvalým následkům, mohou nastat v souvislosti s
regionální anestezií bez ohledu na použité lokální anestetikum.

Akutní systémová toxicita
Systémové toxické reakce se primárně týkají centrálního nervového systému (CNS) a
kardiovaskulárního systému. Tyto reakce jsou vyvolány vysokou koncentrací lokálního anestetika v
krvi, kterou může způsobit (náhodná) intravaskulární aplikace anestetika, předávkování nebo
výjimečně rychlá absorpce ze silně vaskularizovaných oblastí těla, viz také bod 4.4. Reakce CNS jsou
podobné u všech lokálních anestetik amidového typu, zatímco kardiovaskulární reakce více závisí na
konkrétním přípravku, a to jak kvantitativně, tak kvalitativně.

Toxicita centrálního nervového systému
Toxicita centrálního nervového systému je stupňovanou odpovědí; závažnost příznaků a známek se
postupně zvyšuje. Zprvu jsou patrné příznaky jako poruchy zraku nebo sluchu, periorální znecitlivění,
závratě, mravenčení a parestezie. Dysartrie, svalová rigidita a záškuby svalů jsou závažnější a mohou
předcházet nástupu generalizovaných křečí. Tyto známky nesmějí být mylně pokládány za neurotické
chování. Může následovat bezvědomí a epileptický záchvat typu grand mal trvající několik sekund až
několik minut. V průběhu křečí se rychle vyvíjí hypoxie a hyperkapnie jako výsledek zvýšené svalové
aktivity a narušené respirace. V těžkých případech může nastat apnoe. Rozvíjí se metabolická i
respirační acidóza, která zvyšuje toxický účinek lokálních anestetik.

Zotavení nastává v důsledku redistribuce lokálního anestetika z CNS a následného metabolismu a
vylučování. Zotavení může být velmi rychlé, pokud nebylo injekcí podáno velké množství přípravku.

Toxicita kardiovaskulárního systému
Kardiovaskulární projevy toxicity jsou závažnější. Výsledkem vysoké systémové koncentrace
lokálních anestetik může být hypotenze, bradykardie, arytmie a dokonce srdeční zástava. U
dobrovolníků vedla intravenózní infuze ropivakainu k snížení vodivosti a kontraktility myokardu.

Toxickým účinkům na kardiovaskulární systém obvykle předcházejí projevy toxicity CNS. U pacientů
v hluboké sedaci navozené například benzodiazepiny nebo barbituráty nebo u pacientů, kterým jsou
podávána celková anestetika, mohou úvodní příznaky toxicity CNS chybět.

Léčba akutní systémové toxicity
Viz bod 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky
Náhodné intravaskulární injekce lokálního anestetika mohou způsobit okamžité (od několika sekund
do několika minut) systémové toxické reakce. V případě předávkování nemusí být maximální
plazmatická koncentrace dosažena za jednu až dvě hodiny podle místa injekce, a známky toxicity tak
mohou být opožděné (viz bod 4.8).

Léčba
Pokud se objeví projevy systémové toxicity, podávání lokálního anestetika má být okamžitě zastaveno
a symptomy v CNS (křeče, deprese CNS) neprodleně léčeny odpovídající podporou dýchacích cest /
respirace a podáním antikonvulziv.

Pokud dojde k zástavě krevního oběhu, je nutné zahájit okamžitě kardiopulmonální resuscitaci. Je
životně důležité udržet optimální oxygenaci a ventilaci pacienta a provádět podporu krevního oběhu a
léčbu acidózy.

Pokud dojde ke kardiovaskulární depresi (hypotenze, bradykardie), je třeba zvážit vhodnou léčbu
intravenózním podáním tekutin, vasopresorů a nebo ionotropních agens.

Pokud dojde k srdeční zástavě, dosažení úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika lokální, amidy, ATC kód: N01BB
Ropivakain je dlouhodobé lokální anestetikum amidového typu. Má jak anestetický, tak analgetický
účinek. Ve vysokých dávkách vyvolává chirurgickou anestezii, v nižších dávkách vyvolává
senzorickou blokádu s omezenou a neprogresivní motorickou blokádou.

Mechanismem je reverzibilní snížení propustnosti membrány nervového vlákna pro sodíkové ionty. V
důsledku se snižuje rychlost depolarizace a zvyšuje práh dráždivosti, což vede k lokální blokádě
přenosu nervového vzruchu.

Nejcharakterističtější vlastností ropivakainu je jeho dlouhodobý účinek. Nástup a délka lokálního
anestetického účinku závisí na místě podání a dávce, ale přítomnost vazokonstrikčního agens (např.
epinefrinu) jej neovlivní.

Zdraví dobrovolníci dobře snášeli intravenózní infuze ropivakainu v nízkých dávkách; při podání
maximálních dávek se objevily očekávané příznaky v CNS. Klinické zkušenosti s tímto přípravkem
ukazují dobrou hranici bezpečnosti, pokud je podáván odpovídajícím způsobem v doporučených
dávkách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ropivakain je čistý S-(-)-enantiomer s chirálním centrem. Je velmi dobře rozpustný v tucích. Všechny
jeho metabolity mají lokální anestetický účinek, ale podstatně slabší a kratší než u samotného
ropivakainu.

Plazmatická koncentrace ropivakainu závisí na dávce, cestě podání a vaskularizaci místa injekce.
Farmakokinetika ropivakainu je lineární a Cmax odpovídá podané dávce.

Ropivakain vykazuje úplnou bifázickou absorpci z epidurálního prostoru s poločasem absorpce
14 min a 4 h v příslušných fázích u dospělých. Pomalá absorpce je limitujícím faktorem pro eliminaci
ropivakainu. Proto je zdánlivý eliminační poločas ropivakainu po epidurální aplikaci delší než po
intravenózním podání. Ropivakain vykazuje bifázickou absorpci z kaudálního epidurálního prostoru
také u dětí.

Ropivakain má po intravenózním podání průměrnou hodnotu celkové plazmatické clearance
440 ml/min, renální clearance 1 ml/min, distribuční objem v ustáleném stavu 47 litrů a eliminační
biologický poločas 1,8 h. Ropivakain má středně velký jaterní extrakční poměr, přibližně 0,4. V
plazmě se váže převážně na plazmatický α1-kyselý glykoprotein, volná frakce tvoří přibližně 6 %.

Bylo pozorováno zvýšení celkové plazmatické koncentrace ropivakainu během kontinuální epidurální
nebo interskalenické infuze související s pooperačním zvýšením koncentrace α1-kyselého
glykoproteinu.

Variabilita koncentrace volné, tj. farmakologicky aktivní frakce, je daleko menší než variabilita
celkové plazmatické koncentrace.

Protože ropivakain má střední až nízký jaterní extrakční poměr, rychlost jeho eliminace závisí na
plazmatické koncentraci volného přípravku. Pooperační zvýšení α1-kyselého glykoproteinu zvýší
vazbu na bílkovinu, a tím sníží volnou frakci, čímž poklesne celková clearance a vzroste celková
plazmatická koncentrace, jak ukázaly studie u dětí i dospělých. Clearance volné frakce ropivakainu se
nemění, což dokládá stabilní koncentrace volné frakce během pooperační infuze. Právě plazmatická
koncentrace volné frakce souvisí se systémovými farmakodynamickými účinky a toxicitou.

Ropivakain prochází snadno placentou a rovnováha koncentrace nevázaného léčiva nastává rychle.
Míra vazby na plazmatické proteiny je u plodu menší než u matky, proto je celková plazmatická
koncentrace nižší u plodu než u matky.

Ropivakain je intenzivně metabolizován, především hydroxylací aromatického jádra. Po intravenózní
aplikaci se celkem 86 % dávky vylučuje močí, z toho pouze asi 1 % v nezměněné formě. Hlavním
metabolitem je 3-hydroxy-ropivakain, který je z 37 % vylučován močí, především v konjugované
formě. Vylučování 4-hydroxy-ropivakainu, N-dealkylovaného metabolitu (PPX) a 4-hydroxy-
dealkylovaného metabolitu močí představuje 1–3 %. Konjugovaný a nekonjugovaný 3-hydroxy-
ropivakain je v plazmě přítomen pouze v detekovatelných koncentracích.

Vliv poškození funkce ledvin na farmakokinetiku ropivakainu je malý nebo zcela žádný. Renální
clearance PPX významně koreluje s clearance kreatininu. Absence korelace mezi celkovým
množstvím vyjádřeným jako AUC a clearance kreatininu naznačuje, že celková clearance PPX
zahrnuje kromě vylučování ledvinami také nerenální eliminaci. U některých pacientů s poruchou
funkce ledvin může v důsledku nízké nerenální clearance dojít ke zvýšení hladiny PPX. Klinické
následky se při krátkodobé léčbě považují za zanedbatelné, protože PPX má ve srovnání s
ropivakainem nižší toxicitu vůči CNS. Pacienti na dialýze s ledvinovým onemocněním v terminálním
stadiu nebyli předmětem studie.

Pro racemizaci ropivakainu in vivo neexistují důkazy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční studie bezpečnosti, toxicity jednorázové a opakovaných dávek, reprodukční toxicity,
mutagenního potenciálu a lokální toxicity neidentifikovaly žádná rizika pro použití v humánní
medicíně kromě těch, která lze předpokládat na základě farmakodynamického účinku vysokých dávek
ropivakainu (např. známky týkající se CNS, jako jsou křeče, a kardiotoxický účinek).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

V alkalických roztocích může dojít k precipitaci, protože ropivakain je při pH > 6 špatně rozpustný.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je
sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního
roztoku ropivakaini hydrochloridum monohydricum. Napevno je k němu připevněna hadička
neobsahující latex, opatřená spojkou (Luer lock).

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které
navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do
rány, jsou rovněž dostupné.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.. Roztok se má používat, jen pokud je čirý,
neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR
Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR (dále jen „dávkovač“) je neelektrický dávkovač léčivého
přípravku určený pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna měchová láhev obsahující 250 ml infuzního roztoku monohydrátu
ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připevněna hadička opatřená spojkou (Luer lock).
Hadička, spojka ani sterilní fenestrovaný katétr (když je součástí soupravy, viz bod 6.5) neobsahují
latex.

Za účelem infiltrace má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr podle klinických
pokynů specifických pro místo zákroku. Katétr (když je součástí soupravy) rovnoměrně distribuuje
přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Indikátor zbývající kapaliny je pár zelených šipek, který ukazuje množství kapaliny zbývající k
dodání.



Návod k použití

1. Zkontrolujte dávkovač, omezovač průtoku
a hadičku z hlediska poškození nebo
nedovolené manipulace.

□ Ověřte, že oranžový nálepkový uzávěr na
aktivačním víčku je neporušený.

□ Ověřte, že oranžový bezpečnostní uzávěr
na krytce hadičky je neporušený.

Pokud zpozorujete poškození nebo byl
kterýkoli uzávěr odstraněn nebo vykazuje


známky manipulace, nepoužívejte tento
dávkovač.


2. Zahajte dodávání roztoku pootočením
aktivačního víčka ve směru hodinových
ručiček, dokud se šipka na oranžovém
nálepkovém uzávěru zhruba nezarovná
se šipkou na štítku. Vyžaduje to velkou
sílu. To je normální a brání to náhodné
aktivaci. Během aktivace dojde k pohybu
součástí uvnitř dávkovače.

Dávkovač je aktivován, když se zelené
šipky indikátoru zbývající kapaliny objeví
v okénku. Průtok kapaliny lze pozorovat
před filtrem během několika sekund, ale
průtok se zastaví, dokud nebude odstraněna
krytka bez průduchu.

́


3. Odkroucením krytky hadičky odstraňte
bezpečnostní uzávěr.

Zkontrolujte, jestli není zavřená svorka
a pozorováním kapaliny proudící hadičkou
a omezovačem průtoku se přesvědčte, že
začalo dodávání kapaliny.

Po 1–2 minutách kapalina začne velmi
pomalu odkapávat z konce hadičky.



4. Připojte hadičku dávkovače k portu/katétru pacienta. Nepřipojujte k i.v. hadičce.

5. Přilepte omezovač průtoku (čirý obdélník)
náplastí ke kůži pacienta. Aplikujte náplast
přímo přes omezovač průtoku jako na
obrázku, mimo ránu, a netahejte za hadičku
ani nemanipulujte s umístěním katétru/portu.
Nakonec náplastí přilepte hadičku a spoje.

Varování: omezovač průtoku musí zůstat
přilepen náplastí v kontaktu s kůží
pacienta. Dojde-li ke ztrátě kontaktu,
může se stát, že bude kapalina dodávána
nesprávnou rychlostí.



6. Vložte dávkovač do dodaného vaku na
nošení. Vak na nošení lze k pacientovi
připevnit buď na pásku přes rameno nebo
kolem pasu jako opasek.

Aby nedošlo k vytažení katétru/portu,
doporučuje se nechat vak s dávkovačem
uvnitř stále připevněný k pacientovi.

7. Dodávání kapaliny lze pozorovat okénkem
na dávkovači. Dávkovač dodává přibližně
ml kapaliny za hodinu.

Zelené šipky v okénku ukazují zbývající
množství kapaliny (v ml) v dávkovači.

Pravidelně kontrolujte polohu šipek
indikátoru kapaliny, zda průtok není příliš
rychlý. Příznaky předávkování viz bod 4.9.



8. Dodávání je dokončeno, když je jednotka
prázdná, což se projeví tím, že zelené šipky
indikátoru zbývající kapaliny dosáhnou v
okénku nuly.

9. Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta.

10. Po použití prázdný dávkovač včetně veškerého nepoužitého roztoku zlikvidujte v souladu
s místními požadavky.

Varování
- Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani
nepřipojujte.
- Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím
systému, byla sterilizována.
- Dávkovač nesmí být připojen k i.v. hadičce.
- Je nutno zabránit zalomení hadičky, protože by to mohlo mít za následek dodávání kapaliny
nesprávnou rychlostí.
- Hadička nemá být ničím těsně omotávána.
- Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud spojka
hadičky vypadá rozbitá, prasklá nebo jakkoli poškozená.
- Omezovač průtoku (čirý obdélník) musí zůstat přilepený náplastí ke kůži pacienta. Odstranění
náplasti nebo ztráta kontaktu omezovače průtoku s kůží může mít za následek dodávání
kapaliny nesprávnou rychlostí.
- Nepřikládejte horké nebo studené obklady přes omezovač průtoku, protože by to mohlo mít za
následek dodávání kapaliny nesprávnou rychlostí.
- Pokud se dávkovač náhodou odpojí od katétru/portu v průběhu dodávání přípravku, nemá být
dávkovač znovu připojen, protože by to mohlo způsobit infekci.
- Pacient se nemá koupat ani sprchovat s dávkovačem, ani dokud má katétr/port stále zaveden,
protože by to mohlo způsobit infekci.
- Pacient nemá manipulovat s krytím rány ani s katétrem/portem, protože by to mohlo způsobit
infekci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 1097 JB Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/630/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 10.