Trelka Trelka

Přípravek Trelka je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-
disoproxilu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve
věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné
kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické
selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru
s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Trelka
před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil je založen zejména na
údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli
z kombinované antiretrovirové terapie na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
(viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s fixní kombinací
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně
předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-
disoproxil a jiných antiretrovirotik.