Trelka

Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)

Ženy užívající přípravek Trelka se mají vyhnout těhotenství. Ženy ve fertilním věku mají před
zahájením léčby přípravkem Trelka podstoupit těhotenský test.

Antikoncepce u mužů a žen

Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například
perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5) během léčby přípravkem Trelka.
Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučuje používat vhodné antikoncepční prostředky
ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Trelka.

Těhotenství

Efavirenz: V retrospektivních hlášeních se vyskytlo 7 případů nálezů konzistentních s defekty neurální
trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům
zahrnujícím efavirenz (s výjimkou jakýchkoli tablet s fixní kombinací dávek obsahujících efavirenz).
U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil byly
hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu
vad neurální trubice. Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena,
přičemž společný jmenovatel není znám. Jelikož k vadám neurální trubice dochází během prvních
týdnů vývoje plodu (kdy se nervová trubice uzavírá), toto potenciální riziko by se týkalo žen
vystavených efavirenzu v prvním trimestru těhotenství.

Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry − APR)
obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru
vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí. U jednoho dítěte
byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné
jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními
kontrolními nálezy. Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje v rozmezí od
0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.

Malformace byly pozorovány u plodů opic léčených efavirenzem (viz bod 5.3).

Emtricitabin a tenofovir-disoproxil: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky
spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční
toxicitu při podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (viz bod 5.3).

Přípravek Trelka nemá být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu
kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.

Kojení

Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojené děti jsou
nedostatečné. Nelze vyloučit riziko pro novorozence. Přípravek Trelka nemá být užíván během kojení.

Obecným pravidlem je, že se doporučuje, aby HIV pozitivní ženy nekojily své děti, aby nedošlo
k přenosu HIV na dítě.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil
na člověka. Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-
disoproxilu na fertilitu.