Voncento

Souhrnbezpečnostního profilu
Následující nežádoucíúčinkyse mohou vyskytnoutběhem léčby přípravkemVoncento:
hypersenzitivitaneboalergické reakce,tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuziea
abnormální hladinytestů jaterníchfunkcí.Navícse mohouu pacientůvyvinoutinhibitoryFVIIIa
VWF.
Seznamnežádoucích účinkův tabulce
Tabulka uvedená níže jepodle klasifikaceorgánových systémůMedDRA.
Frekvencebyly hodnocenypodle následujícíkonvence: velmi častéméně časté známo V každé skupiněfrekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídaorgánových systémů dle
MedDRANežádoucí účinek*Frekvence
Poruchy krve a lymfatického
systému
inhibice faktoru VIII
inhibice VWF
Méně časté velmi časté Není známo***
Poruchy imunitního systémuhypersenzitivita tachykardii,hrudní diskomfort
a bolest zad)
Časté
Poruchy nervového systému dysgeuzieMéně časté
Cévní poruchytromboembolická příhoda Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
pyrexie
bolest hlavy
Časté
Velmi časté
Vyšetřeníabnormální testy jaterních
funkcí
Méně časté
*Nežádoucí účinkyhodnocenéve vztahu kpodávánípřípravku Voncento.
**Frekvencevychází ze studií se všemi přípravky sfaktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se
závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti“
***Zaznamenané vpostmarketingovémsledování, nebyly pozorovány vklinických studiích
Popis vybraných nežádoucích účinků
HypersenzitivitaHypersenzitivitanebo alergické reakceinfuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanoukopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii,
nauzeu, neklid, tachykardii, tíseňna hrudizad, parestezie, zvracení,sípotzávažné anafylaxeInhibice FVIII
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Voncento. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav
projevitjako nedostatečná klinická odpověď. Vtěchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.
Inhibice VWF
U pacientů sVWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky VWF.Jestliže takové inhibitory vzniknou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická
odpověď.Tytoprotilátkyjsou precipitačníamůže dojítsoučasněkanafylaktické reakci. Proto pacienti,
u kterýchse vyskytla anafylaktická reakce, majíbýt vyšetřeni napřítomnost inhibitorů. Ve všech
těchto případechsedoporučuje vyhledat specializovanépracoviště kléčběhemofilie.
Tromboembolické příhody
U pacientůsVWDexistujeriziko vznikutromboembolických příhod, zejména u pacientůse známými
klinickýminebolaboratorními rizikovýmifaktory.
Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina
FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod Informace o bezpečnosti sohledem na přenosnáagensviz též bod4.Pediatrická populace
Očekáváse, že frekvence, typazávažnostnežádoucích účinkůudětíbudoustejné jakou dospělých.
Hlášenípodezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.