Voncento

6.1Seznampomocných látek
Prášek
Chlorid vápenatý
Lidský albumin
Chlorid sodný
Natrium-citrát
Sacharóza
Trometamol
Rozpouštědlo
Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky, ředícími roztokya rozpouštědlysvýjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě6.6.3Dobapoužitelnosti
3roky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu8hodin při pokojové
teplotě okamžitě, dobaa podmínky uchovávánípřípravku po otevření před použitím jsouv odpovědnosti
uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do25 °C.
Chraňte před mrazem.Uchovávejte lahvičkuv krabičce, aby byl přípravek chráněn předsvětlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Prášekmlrozpouštědla vinjekční lahvičce Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičkus práškem
injekční lahvičkus 5 ml vody proinjekci
l přepouštěcí adaptér sfiltremJedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku10 mlkjednorázovému použití
venepunkční set
tampony salkoholem
nesterilní náplast
Voncento 500IU FVIII/1200IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Prášek10mlrozpouštědla vinjekční lahvičce Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičkus práškem
injekční lahvičkus 10 ml vodyproinjekci
l přepouštěcí adaptér sfiltremJedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku10 ml kjednorázovému použití
venepunkční set
tampony salkoholem
nesterilní náplast
Voncento 500IU FVIII/1200IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Prášekmlrozpouštědla vinjekční lahvičce Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičkus práškem
injekční lahvičkus 5 ml vody proinjekci
l přepouštěcí adaptér sfiltremJedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku10 mlkjednorázovému použití
venepunkční set
tampony salkoholem
nesterilní náplast
Voncento 1000IU FVIII/2400IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Prášek10mlrozpouštědla vinjekční lahvičce Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičkus práškem
injekční lahvičkus 10 ml vody proinjekci
l přepouštěcí adaptér sfiltremJedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku10 mlkjednorázovému použití
venepunkční set
tampony salkoholem
nesterilní náplast
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecné pokyny
Roztok má býtčirýneboslabě opalizující. Po filtraci/natažení před aplikací vizuálně zkontroluje, zdaneobsahuje částice nebo nezměnilzbarvení. Nepoužívejte
viditelně zakalené roztoky nebo roztoky, které po filtraci ještěobsahujívločky nebočástice.
Rekonstituce anatažení roztokuse musí provádět za aseptických podmínek.
Rekonstituce
Ohřejterozpouštědlona pokojovou teplotu. Před otevřenímbalení Mix2Vial odstraňte ochranné víčko
zinjekční lahvičkys práškema rozpouštědlem,zátky očistěteantiseptickýmroztokem a nechte
oschnout.
1. Otevřetebalení Mix2Vial sloupnutímvíčka. Nevytahujte
6MěAPMFK .kKMcH1Zъ
A
Aů íŘcHFiHO MÍ4OÉCÍe KFtiMCÉZ c 1Ř.ÁŘZEH2TKOV ÍF 1ŘiÍv F CMcHv
ÁŘi1Lt F ÁOiÍ2 4M T1ňHOů RLtŘÁHO 6MěAPMFK cÁŘKOCÍ2 c kKMcH1OV
F .FHKFCHO t1ŘH ÉŘÍLO modréhoadaptéru přímo dolůpřes zátku
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho
držíte za okraj a táhnetesvislenahoru. Přesvědčte se, že jste
vytáhli jen blistrový obal, nikoli soupravu Mix2Vial.
4. Postavte injekčnílahvičkuspřípravkemÍF 1ŘiÍv F ÁOiÍv
ÁŘi1Ltů cOHOV 6MěAPMFK TÍOV ÍFtŘ1Z F .FHKFCHO t1ŘH průhledného
konceadaptérurovnědolůpřes zátku injekční lahvičky s
přípravkem. Rozpouštědlo automaticky přetečedo injekční
lahvičky s přípravkem.
5. Uchopte jednou rukou částsetu Mix2Vialuchycenou na
injekční lahvičce spřípravkem.Druhou rukou uchopte částsetu
uchycenou na injekční lahvičcesrozpouštědlema
odšroubováním proti směru hodinových ručičekrozdělte
opatrně set na dvě části, aby nedošlo k nadměrnému
nahromaděnípěnypři rozpouštěnípřípravku.
Injekční lahvičkusrozpouštědlema připojeným modrým
adaptérem setu Mix2Vial odložte.
6. Injekční lahvičkus připojeným průhledným adaptéremjemně
otáčejte, dokud se přípravek úplněnerozpustí. Injekční
lahvičkou netřepejte.