Verospiron

- Spironolakton se má podávat s velkou opatrností, pokud na základě souvisejícího onemocnění je
tendence k rozvoji acidózy a/nebo hyperkalemie.
- Pacienti s diabetickou nefropatií mají riziko hyperkalemie.
- Léčba spironolaktonem může způsobit přechodné zvýšení močoviny (BUN), hlavně u pacientů
s existující poruchou funkce ledvin a hyperkalemií. Spironolakton může způsobit reverzibilní
hyperchloremickou metabolickou acidózu. Proto je třeba v případě poruchy funkce ledvin a jater a
u starších pacientů pravidelně monitorovat funkci ledvin a hladiny elektrolytů v séru.
- Současné použití léčivých přípravků, o nichž je známo, že vyvolávají hyperkalemii (např. jiná
kalium šetřící diuretika, inhibitory ACE, antagonisté receptoru pro angiotenzin II, blokátory
aldosteronu, heparin, nízkomolekulární heparin, doplňky draslíku, dieta bohatá na draslík nebo
náhražky soli obsahující draslík) spolu se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii.
- Hyperkalemie může být fatální. Je velmi důležité monitorovat a upravovat hladiny draslíku v séru
u pacientů se závažným srdečním selháním užívajících spironolakton. Tito pacienti nesmějí užívat
jiná kalium šetřící diuretika. Pacienti se sérovým draslíkem >3,5 mEq/l nesmějí užívat perorální
doplňky draslíku. Kontrola draslíku a kreatininu je doporučena 1 týden po zahájení léčby nebo po
zvýšení dávky spironolaktonu, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců léčby, poté kvartálně po dobu roku, dále každých 6 měsíců. Léčba musí být ukončena nebo přerušena při hladině sérového
draslíku >5 mEq/l nebo sérového kreatininu > 4 mg/dl (354 mikromol/l) (viz bod 4.2)
- V průběhu léčby spironolaktonem je zakázáno požívat alkoholické nápoje.
- Podle údajů z literatury se může při dlouhodobém podávání vysokých dávek (mnohonásobně
vyšších, než je maximální dávka u člověka) v pokusech na zvířatech rozvinout karcinom z podávání
vysokých dávek a myeloidní leukemie. Pokud to není nevyhnutelné, je třeba se vyhnout
dlouhodobému podávání spironolaktonu.
Pediatrická populace
S ohledem na riziko hyperkalemie mají být kalium šetřící diuretika používána s opatrností u
pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin. (Použití spironolaktonu je kontraindikováno u
pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3.)
Pomocné látky
Přípravek Verospiron obsahuje laktosu. V případě intolerance laktosy je třeba vzít v úvahu, že každá
50mg tobolka obsahuje 121,1 mg laktosy (odpovídá 127,5 mg monohydrátu laktosy). Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek Verospiron obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.