Verospiron

Děti mají být léčeny jen pod dohledem odborného dětského lékaře. Jsou dostupné omezené údaje
v oblasti pediatrie (viz body 5.1 a 5.2).

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Primární hyperaldosteronismus:

Pro stanovení diagnózy
a) Dlouhý test: Verospiron se má podávat v denní dávce 400 mg po dobu tří až čtyř týdnů. Úprava
hypokalemie a hypertenze podporuje podezření, že se jedná o primární hyperaldosteronismus.
b) Krátký test: Verospiron se má podávat v denní dávce 400 mg po dobu čtyř dní. Pokud se hladina
draslíku po dobu podávání přípravku Verospiron zvýší, ale po jeho vysazení poklesne, je třeba vzít
v úvahu podezření na diagnózu primárního hyperaldosteronismu.
Léčba
Verospiron se při přípravě na operaci podává v dávkách 100 až 400 mg denně. U pacientů, kteří nejsou
schopni podstoupit operaci, se má spironolakton podávat ve formě dlouhodobé udržovací léčby, a to v
nejnižších účinných dávkách. V tomto případě se má počáteční dávka snižovat každých 14 dní do
dosažení nejnižší účinné dávky. V případě dlouhodobé léčby se doporučuje podávat spironolakton
v kombinaci s jinými diuretiky, aby se snížil výskyt nežádoucích účinků.

Edémy v případě městnavého srdečního selhání nebo nefrotického syndromu:
Počáteční denní dávka je 100 mg, která se může pohybovat v rozmezí 25 až 200 mg denně, podávaná
buď jednorázově, nebo rozdělená do dvou dávek. Při podávání vyšších dávek se může spironolakton
kombinovat s diuretikem působícím v proximální části renálního tubulu. Dávkování spironolaktonu má
zůstat nezměněné.

Přídatná léčba srdečního selhání (NYHA třída III-IV a EF ≤ 35 %):
Na základě studie Randomized Aldactone Evaluation Study (RALES, viz také bod 5.1) má být léčba ve
spojení se standardní terapií započata dávkou spironolaktonu 25 mg jednou denně, pokud je hladina
sérového draslíku ≤ 5,0 mEq/l a sérového kreatininu ≤ 2,5 mg/dl (221 mikromol/l). V případě klinické
potřeby může být u pacientů, kteří tolerují dávku 25 mg jednou denně, dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně. U pacientů, kteří netolerují dávku 25 mg jednou denně může být dávka snížena na 25 mg každý
druhý den (viz bod 4.4).

Přídatná léčba arteriální hypertenze:
Počáteční dávka je 25 mg denně v jedné dávce v kombinaci s dalšími antihypertenzivy. Pokud není
dosaženo po 4 týdnech léčby cílové hodnoty krevního tlaku, má být dávka zdvojnásobena. U pacientů
léčených inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin mají být před nasazením
spironolaktonu zhodnoceny hladiny draslíku v krvi a kreatininu. Léčba nesmí být započata u pacientů
s hladinou draslíku v krvi >5,0 mmol/l nebo s hladinou kreatininu v krvi > 2,5 mg/dl (221 mikromol/l).
Během prvních 3 měsíců léčby je třeba časté monitorování hladin draslíku a kreatininu v krvi.
Kombinovanou léčbu je třeba přerušit nebo vysadit v případě hladiny draslíku v krvi vyšší než 5,mmol/l nebo hladiny kreatininu v krvi vyšší než 2,5 mg/dl (221 mikromol/l) (viz body 4.4 a 4.5).

Ascites a edémy v případě jaterní cirhózy:
Jestliže je hodnota Na/K v moči vyšší než 1,0, podává se 100 mg spironolaktonu denně. Jestliže je nižší
než 1,0, podává se 200 až 400 mg spironolaktonu denně. Udržovací dávku je třeba stanovit individuálně.

Ascites způsobený maligním nádorem:
Počáteční dávka je obvykle 100 až 200 mg denně. V závažných případech se může být dávka postupně
zvyšovat až na 400 mg/den. Když je otok pod kontrolou, je třeba udržovací dávku stanovit individuálně.


Hypokalemie:
Pokud suplementace draslíku nebo jiné draslík šetřící metody nejsou dostatečné, podává se 25-100 mg
spironolaktonu denně.

Pediatrická populace
Počáteční dávka je 1 až 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně ve 2 až dávkách. V případě udržovací léčby nebo v kombinaci s jinými diuretiky je třeba dávku snížit na 1 až mg/kg tělesné hmotnosti (viz body 4.3 a 4.4).
Děti mají být léčeny jen pod dohledem odborného dětského lékaře. Jsou dostupné omezené údaje
v oblasti pediatrie (viz body 5.1 a 5.2).

Starší osoby
Doporučuje se započít léčbu nejnižší dávkou a tuto titrovat směrem nahoru dle potřeby, aby bylo
dosaženo maximálního přínosu. Je třeba opatrnosti při závažné poruše jater nebo ledvin, kdy může dojít
ke změně metabolismu a eliminace léku. Navíc je třeba u starších pacientů vzít v úvahu riziko
hyperkalemie (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
V případě poruchy funkce ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min) je třeba dle potřeby snížit dávku
spironolaktonu nebo frekvenci podávání. V případě závažné poruchy ledvin (glomerulární filtrace
Způsob podání
Perorální podání.
Obecně je denní dávka spironolaktonu podává po jídle v jedné dávce nebo rozdělená do dvou dílčích
dávek. Užití jedné denní dávky nebo první denní dávky je doporučeno ráno.

4.3 Kontraindikace
Spironolakton je kontraindikovaný u dospělých a pediatrických pacientů s těmito stavy:
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Anurie.
- Akutní renální selhání.
- Závažná porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace <10 ml/min).
- Hyperkalemie.
- Hyponatremie.
- Addisonova choroba.
- Souběžné užívání eplerenonu nebo kalium šetřících diuretik.
- U pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.

Spironolakton nesmí být podávaný spolu s dalšími kalium šetřícími diuretiky a spolu se
spironolaktonem nesmí být rutinně podávány náhrady draslíku, protože může dojít k hyperkalemii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Spironolakton se má podávat s velkou opatrností, pokud na základě souvisejícího onemocnění je
tendence k rozvoji acidózy a/nebo hyperkalemie.
- Pacienti s diabetickou nefropatií mají riziko hyperkalemie.
- Léčba spironolaktonem může způsobit přechodné zvýšení močoviny (BUN), hlavně u pacientů
s existující poruchou funkce ledvin a hyperkalemií. Spironolakton může způsobit reverzibilní
hyperchloremickou metabolickou acidózu. Proto je třeba v případě poruchy funkce ledvin a jater a
u starších pacientů pravidelně monitorovat funkci ledvin a hladiny elektrolytů v séru.
- Současné použití léčivých přípravků, o nichž je známo, že vyvolávají hyperkalemii (např. jiná
kalium šetřící diuretika, inhibitory ACE, antagonisté receptoru pro angiotenzin II, blokátory
aldosteronu, heparin, nízkomolekulární heparin, doplňky draslíku, dieta bohatá na draslík nebo
náhražky soli obsahující draslík) spolu se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii.
- Hyperkalemie může být fatální. Je velmi důležité monitorovat a upravovat hladiny draslíku v séru
u pacientů se závažným srdečním selháním užívajících spironolakton. Tito pacienti nesmějí užívat
jiná kalium šetřící diuretika. Pacienti se sérovým draslíkem >3,5 mEq/l nesmějí užívat perorální
doplňky draslíku. Kontrola draslíku a kreatininu je doporučena 1 týden po zahájení léčby nebo po
zvýšení dávky spironolaktonu, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců léčby, poté kvartálně po dobu roku, dále každých 6 měsíců. Léčba musí být ukončena nebo přerušena při hladině sérového
draslíku >5 mEq/l nebo sérového kreatininu > 4 mg/dl (354 mikromol/l) (viz bod 4.2)
- V průběhu léčby spironolaktonem je zakázáno požívat alkoholické nápoje.
- Podle údajů z literatury se může při dlouhodobém podávání vysokých dávek (mnohonásobně
vyšších, než je maximální dávka u člověka) v pokusech na zvířatech rozvinout karcinom z podávání
vysokých dávek a myeloidní leukemie. Pokud to není nevyhnutelné, je třeba se vyhnout
dlouhodobému podávání spironolaktonu.
Pediatrická populace
S ohledem na riziko hyperkalemie mají být kalium šetřící diuretika používána s opatrností u
pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin. (Použití spironolaktonu je kontraindikováno u
pediatrických pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3.)
Pomocné látky
Přípravek Verospiron obsahuje laktosu. V případě intolerance laktosy je třeba vzít v úvahu, že každá
50mg tobolka obsahuje 121,1 mg laktosy (odpovídá 127,5 mg monohydrátu laktosy). Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek Verospiron obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku
v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.